바이오사이토젠/Eucure Biopharma의 면역항암제 2건이 미국 FDA 2상시험 동시 승인

(SNS = FDNnews) 솔로 저널리스트  칼럼니스트 최봉혁 기자 = 완전 인간 항체 디스커버리 플랫폼을 통하여 다양한 항체신약을 개발하는 바이오사이토젠(Biocytogen의 완전자회사 Eucure Biopharma가 미국 FDA로부터 YH001(항CTLA-4항체) 및 YH003(항CD40항체)에 대해 각각 2상 임상시험 승인을 받았다고 발표했다.

YH001의 2상 무작위 다기관 임상시험에서는 진행성 비소세포 폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)과 간세포성 암종(hepatocellular carcinoma, HCC)에 대하여 준시바이오사이언스(Junshi Biosciences)의 PD-1항체 투오이(Tuoyi™)와의 병용요법에 대해 평가할 예정이다. YH003의 2상 다기관 임상은 오픈 라벨 방식으로 진행될 예정이며, PD-1-일차내성(IPRES, innate PD1 resistance) 및 절제 불가한 전이성 흑색종과 췌장 선암(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)에 대하여 투오이(Tuoyi™)와의 병용요법에 대해 평가할 것이다. 두 시험 모두 글로벌 임상시험으로서 미국, 호주 및 중국에서 진행될 예정이다. 호주에서 먼저 진행될 YH003의 2상 임상시험은 작년 5월에 진행된 1상의 용량 예측 연구에 이어, 올해 5월 이미 호주의 규제당국으로부터 승인을 받았다.

바이오사이토젠 제약그룹의 CEO인 Yuelei Shen 박사는 "불과 1년 만에 두 제품 모두 호주 1상 임상시험을 거쳐 미국 FDA에서 임상 2상 승인을 받았다"고 말했다. 또한 "이는 두 파이프라인의 임상 안전성에 대한 증명이 될 뿐만 아니라, 자사의 항체신약 개발 플랫폼과 인간화 마우스를 통한 전임상평가 모델의 유효성과 효율성을 확인시켜준 결과이기도 한 것"이라고 덧붙였다. 마지막으로, "Eucure의 항체의약품 파이프라인은 RenMice HiTS 플랫폼을 기반으로, 항암 및 면역항암, 감염증 및 자가면역질환에 대하여 빠르게 확장될 예정이다"라고 설명했다.

YH001 소개
YH001은 CTLA-4를 표적으로 하는 IgG1 기반 단일클론항체입니다. YH001은 종양 세포에 대한 면역 반응을 촉진하고, 종양 미세 환경으로부터 조절 T 세포(Treg)를 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 호주와 중국에서 고형종양 환자를 대상으로 진행된 임상 1상에서, YH001은 BMS의 최초의 면역항암제이자 CTLA-4항체인 여보이(성분명 이필리무맙)와 비교하여 더 높은 안전성을 보였으며, 투오이(Tuoyi™)와의 병용투여에서도 높은 항암 효능의 잠재력을 보여줬습니다.

YH003 소개
YH003은 면역항암 치료에서 핵심적인 CD40을 표적으로 하는 IgG2 기반 단일클론항체로서 PD-1내성 종양에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있습니다. 바이오사이토젠의 CD40 인간화 마우스를 사용한 전임상 시험에서, YH003은 단독 투여 혹은 PD-1항체와 병용 투여시에 다양한 종양 모델에 대하여 높은 항암 효과를 보여주었습니다. 인간화 마우스를 사용한 약동학 분석 결과, YH003이 세포독성 T세포의 종양 내 침투를 크게 높이는 것으로 확인되었습니다. YH003 임상 1상 시험 데이터는, 투오이(Tuoyi™)와의 병용투여에서도 높은 안전성을 확보하였으며, PD-1 일차 내성 흑색종 치료에 적용될 수 있는 잠재적인 약효를 확인하였습니다.

Eucure Biopharma 소개
Eucure Biopharma는 글로벌 임상 수요를 충족하기 위하여 혁신적인 면역항암제 및 항체 신약을 개발 중인 바이오텍입니다. 주로 임상 개발에 집중하고 있으며2021년 7월 현재 10여 개의 파이프라인을 보유 중입니다.

Eucure Biopharma는 항체 디스커버리 플랫폼, 인간화 마우스 모델을 통한 효율성 높은 전임상 연구 수행 및 혁신적인 유전자 편집 기술을 보유한 바이오사이토젠의 완전자회사입니다.