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CDER 신규: 2023년 1월 13일
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01/13/2023
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2023년 1월 12일
이 보고서는 아래에 나열된 가장 이른 날짜부터 시작하여 이틀 동안의 원본 및 추가 신청에 대한 최종 승인 및 잠정 승인을 표시합니다. 일부 승인은 이 기간 이후에 Drugs@FDA 데이터베이스에 추가될 수 있습니다. 포괄적인 승인 보고서를 보려면 Drugs@FDA 의 월간 " 모든 승인 " 보고서를 사용하십시오. 2023년 1월 12일 |
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의약품 이름 및
신청 번호
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활성 성분
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제형/경로
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제출
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회사
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제출 분류
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제출 상태
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모노메틸푸마르산염
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캡슐, 지연 방출; 경구
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공급-4
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배너 생명 과학
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라벨링
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승인됨
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세마글루타이드
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태블릿; 경구
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공급-12
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새로운
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라벨링
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승인됨
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2023년 1월 11일
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의약품 이름 및
신청 번호
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활성 성분
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제형/경로
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제출
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회사
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제출 분류
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제출 상태
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익사베필론
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주사 가능; 정맥
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공급-13
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R-Pharm Us LLC
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라벨링
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승인됨
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토브라마이신 황산염
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주사 가능; 주입
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공급-19
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Teva Pharms 미국
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라벨링
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승인됨
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디발프로엑스 나트륨
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태블릿, 지연 방출; 경구
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공급-14
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오르비온 제약
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라벨링
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승인됨
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디발프로엑스 나트륨
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태블릿, 지연 방출; 경구
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공급-14
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오르비온 제약
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라벨링
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승인됨
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디아제팜
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주사 가능; 주입
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공급-10
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벨로테카 Inc
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라벨링
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승인됨
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에르다피티닙
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태블릿; 경구
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공급-4
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얀센 바이오텍
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라벨링
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승인됨
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콜히친
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해결책; 경구
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오리지-1
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안노라 제약
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가승인
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페닐에프린 염산염
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솔루션/방울; 안과
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오리지-1
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인류제약
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승인됨
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오늘 - SBIA | ICH E2B R3 표준 웨비나를 사용하여 개별 사례 연구 보고서(ICSR)를 FAERS에 보고
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01/13/2023
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