FDA 승인 의약품의약품 이름 및신청 번호활성 성분제형/경로제출회사제출 분류제출 상태

 

의약품 이름 및신청 번호활성 성분제형/경로제출회사제출 분류제출 상태

Drugs@FDA: FDA 승인 의약품

최근 신약 및 제네릭 의약품 승인

이 보고서는 아래에 나열된 가장 이른 날짜부터 시작하여 2주 동안의 원본 및 추가 신청서의 최종 승인 및 잠정 승인을 표시합니다. 일부 승인은 이 기간 이후에 Drugs@FDA 데이터베이스에 추가될 수 있습니다. 포괄적인 승인 보고서를 보려면 Drugs@FDA 의 월간 "

2023년 1월 10일

의약품 이름 및신청 번호활성 성분제형/경로제출회사제출 분류제출 상태

 

에스시탈로프람 옥살레이트 ANDA #077550	에스시탈로프람 옥살산염	태블릿; 경구	공급-2	밀란	라벨링	승인됨
에어수프라 NDA # 214070	알부테롤과 부데소니드	에어로졸, 정량 주입; 흡입	오리지-1	Bond Avillion 2 개발 Lp	유형 4 - 새로운 조합	승인됨

2 항목 중 1에서 2 표시 중

2023년 1월 9일

의약품 이름 및신청 번호활성 성분제형/경로제출회사제출 분류제출 상태

Terlivaz NDA #022231	테를리프레신 아세테이트	가루; 정맥	공급-1	말린크로트 아일랜드	라벨링	승인됨
페북소스타트 ANDA #205443	페북소스타트	태블릿; 경구	오리지-1	자이더스 제약		승인됨
프라수 그렐 염산염 ANDA #205930	프라수그렐	태블릿; 경구	오리지-1	루팡 주식회사		승인됨
니티시논 ANDA # 215908	니티시논	캡슐; 경구	오리지-1	급류		승인됨
미라베그론 ANDA # 215948	미라베그론	태블릿, 연장 출시; 경구	오리지-1	Alkem 연구소 주식 회사		가승인
부프로피온 하이드로클로라이드 ANDA #216766	부프로피온 염산염	태블릿, 연장 출시; 경구	오리지-1	이창 휴먼웰		승인됨

6개의 항목 중 1에서 6까지 표시

2023년 1월 6일

의약품 이름 및신청 번호활성 성분제형/경로제출회사제출 분류제출 상태

아드레날린 NDA #204200	에피네프린	해결책; 근육내, 정맥내, 피하	공급-18	파 멸균 제품	라벨링	승인됨
서브로케이드 NDA # 209819	부프레노르핀	솔루션, 확장 릴리스; 피하	공급-21	인디비어 주식회사	렘스	승인됨
레보밀나시프란 염산염 ANDA #210826	레보밀나시프란염산염	캡슐, 연장 방출; 경구	오리지-1	Aurobindo 제약 회사		승인됨
브리바라세탐 ANDA # 214848	브리바라세탐	태블릿; 경구	오리지-1	Aurobindo 제약 회사		승인됨
엠자 안다 #216796	노레틴드론	태블릿; 구두-28	오리지-1	오로빈도제약		승인됨
Leqembi BLA #761269	Lecanemab-Irmb	주사 가능; 주입	오리지-1	주식회사 에자이	유형 1 - 새로운 분자 실체	승인됨

6개의 항목 중 1에서 6까지 표시

2023년 1월 5일

의약품 이름 및신청 번호활성 성분제형/경로제출회사제출 분류제출 상태

멜록시캄 ANDA # 077882	멜록시캄	태블릿; 경구	공급-9	아포텍스	라벨링	승인됨
멜록시캄 ANDA # 077921	멜록시캄	태블릿; 경구	공급-34	Zydus Pharms 미국	라벨링	승인됨
멜록시캄 ANDA # 077921	멜록시캄	태블릿; 경구	공급-34	Zydus Pharms 미국	라벨링	승인됨
멜록시캄 ANDA # 077923	멜록시캄	태블릿; 경구	공급-11	밀란	라벨링	승인됨
멜록시캄 ANDA # 077923	멜록시캄	태블릿; 경구	공급-11	밀란	라벨링	승인됨
알프라졸람 ANDA # 078561	알프라졸람	정제, 경구 붕해; 경구	공급-23	액타비스 엘리자베스	라벨링	승인됨
알프라졸람 ANDA # 078561	알프라졸람	정제, 경구 붕해; 경구	공급-23	액타비스 엘리자베스	라벨링	승인됨
알프라졸람 ANDA # 078561	알프라졸람	정제, 경구 붕해; 경구	공급-23	액타비스 엘리자베스	라벨링	승인됨
에녹사파린나트륨 ANDA #078660	에녹사파린나트륨	주사 가능; 정맥, 피하	공급-19	산도스	라벨링	승인됨
라코사미드 ANDA # 204855	라코사미드	태블릿; 경구	오리지-1	Actavis Labs Fl Inc		승인됨
페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 204983	페소테로딘 푸마르산염	태블릿, 연장 출시; 경구	오리지-1	루팡 주식회사		승인됨
라코사미드 ANDA #204994	라코사미드	태블릿; 경구	오리지-1	Aurobindo 제약 회사		승인됨
카바지탁셀 주사 NDA #208715	카바지탁셀	주사 가능; 주입	오리지-1	산도스	유형 3 - 새로운 제형	승인됨
메드록시프로게스테론 아세테이트 ANDA #214309	메드록시프로게스테론 아세테이트	주사 가능; 주입	오리지-1	히크마		승인됨
레베 티라세탐 ANDA #215069	레베티라세탐	태블릿; 경구	공급-2	Sciegen Pharms Inc.	라벨링	승인됨
레베 티라세탐 ANDA #215069	레베티라세탐	태블릿; 경구	공급-2	Sciegen Pharms Inc.	라벨링	승인됨
트레티노인 ANDA #215713	트레티노인	크림; 뉴스 영화	오리지-1	타로약품		승인됨
플루페나진 염산염 ANDA #217410	플루페나진 염산염	태블릿; 경구	오리지-1	아잔타제약		승인됨

18 항목 중 1에서 18까지 표시

2023년 1월 4일

의약품 이름 및신청 번호활성 성분제형/경로제출회사제출 분류제출 상태

로에스트린 Fe 1/20 NDA #017354	에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트	태블릿; 구두-28	공급-55	테바 브랜드 제약	라벨링	승인됨
로에스트린 Fe 1.5/30 NDA #017355	에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트	태블릿; 구강-21	공급-57	테바 브랜드 제약	라벨링	승인됨
로에스트린 21 1.5/30 NDA #017875	에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트	태블릿; 구강-21	공급-41	테바 브랜드 제약	라벨링	승인됨
로에스트린 21 1/20 NDA #017876	에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트	태블릿; 구강-21	SUPPL-40	테바 브랜드 제약	라벨링	승인됨
코 팍손 NDA #020622	글라티라머 아세테이트	솔루션을 위해; 피하	공급-115	Teva Pharms 미국	라벨링	승인됨
코 팍손 NDA #020622	글라티라머 아세테이트	주사 가능; 피하	공급-115	Teva Pharms 미국	라벨링	승인됨
Mircette NDA #020713	데소게스트렐; 에티닐 에스트라디올	태블릿; 구두-28	공급-13	테바 브랜드 제약	라벨링	승인됨
로에스트린 24 Fe NDA #021871	에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트	태블릿; 경구	공급-13	테바 브랜드 제약	라벨링	승인됨
페소테로딘 푸마르산염 ANDA #204504	페소테로딘 푸마르산염	태블릿, 연장 출시; 경구	오리지-1	애니팜스		승인됨
페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 204868	페소테로딘 푸마르산염	태블릿, 연장 출시; 경구	오리지-1	Actavis Labs Fl Inc		승인됨
페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 204973	페소테로딘 푸마르산염	태블릿, 연장 출시; 경구	오리지-1	Alembic Pharms		승인됨
페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 205002	페소테로딘 푸마르산염	태블릿, 연장 출시; 경구	오리지-1	Amneal Pharms 뉴욕		승인됨
페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 205012	페소테로딘 푸마르산염	태블릿, 연장 출시; 경구	오리지-1	합의 Hlthcare		승인됨

13개 항목 중 1에서 13까지 표시

2023년 1월 3일

의약품 이름 및신청 번호활성 성분제형/경로제출회사제출 분류제출 상태

미 프렉스 NDA # 020687	미페프리스톤	태블릿; 경구	공급-25	Danco Labs LLC	렘스	승인됨
미페프리스톤 ANDA #091178	미페프리스톤	태블릿; 경구	공급-4	젠비오프로	렘스	승인됨
프 롤리 아 BLA #125320	데노수맙	주사 가능; 피하	공급-211	암젠	라벨링	승인됨
프 롤리 아 BLA #125320	데노수맙	주사 가능; 피하	공급-211	암젠	라벨링	승인됨
Xgeva BLA #125320	데노수맙	주사 가능; 피하	공급-211	암젠	라벨링	승인됨
Xgeva BLA #125320	데노수맙	주사 가능; 피하	공급-211	암젠	라벨링	승인됨
보리코나졸 NDA # 208562	보리코나졸	주사 가능; 주입	공급-5	젤리아제약 앱스	라벨링	승인됨
보리코나졸 NDA # 208562	보리코나졸	가루; 정맥	공급-5	젤리아제약 앱스	라벨링	승인됨
Fintepla NDA #212102	펜플루라민 염산염	해결책; 경구	공급-6	조제닉스	라벨링	승인됨
메틸프레드니솔론 아세테이트 ANDA #214870	메틸프레드니솔론 아세테이트	주사 가능; 주입	오리지-1	슬레이백 제약 LLC		승인됨
브리모니딘 타르트레이트 ANDA # 216361	브리모니딘 타르트레이트	해결책; 안과	오리지-1	슬레이백 제약 LLC		가승인

11건 중 1~11건 표시

 

Recent New and Generic Drug Approvals
This report displays final approvals and tentative approvals of original and supplemental applications for the two weeks beginning on the earliest date listed below. Some approvals may be added to the Drugs@FDA database after this timespan. For comprehensive approval reports, please use the monthly "All Approvals" report on Drugs@FDA.

7 Day Report
14 Day Report
January 10, 2023
Drug Name and
Application Number Active Ingredient Dosage Form/ Route Submission Company Submission Classification Submission Status
Escitalopram Oxalate
ANDA #077550 Escitalopram Oxalate Tablet; Oral SUPPL-2 Mylan Labeling Approved
Airsupra
NDA #214070 Albuterol and Budesonide Aerosol, Metered; Inhalation ORIG-1 Bond Avillion 2 Development Lp Type 4 - New Combination Approved
Showing 1 to 2 of 2 entries
January 9, 2023
Drug Name and
Application Number Active Ingredient Dosage Form/ Route Submission Company Submission Classification Submission Status
Terlivaz
NDA #022231 Terlipressin Acetate Powder; Intravenous SUPPL-1 Mallinckrodt Ireland Labeling Approved
Febuxostat
ANDA #205443 Febuxostat Tablet; Oral ORIG-1 Zydus Pharms Approved
Prasugrel Hydrochloride
ANDA #205930 Prasugrel Tablet; Oral ORIG-1 Lupin Ltd Approved
Nitisinone
ANDA #215908 Nitisinone Capsule; Oral ORIG-1 Torrent Approved
Mirabegron
ANDA #215948 Mirabegron Tablet, Extended Release; Oral ORIG-1 Alkem Labs Ltd Tentative Approval
Bupropion Hydrochloride
ANDA #216766 Bupropion Hydrochloride Tablet, Extended Release; Oral ORIG-1 Yichang Humanwell Approved
Showing 1 to 6 of 6 entries
January 6, 2023
Drug Name and
Application Number Active Ingredient Dosage Form/ Route Submission Company Submission Classification Submission Status
Adrenalin
NDA #204200 Epinephrine Solution; Intramuscular, Intravenous, Subcutaneous SUPPL-18 Par Sterile Products Labeling Approved
Sublocade
NDA #209819 Buprenorphine Solution, Extended Release; Subcutaneous SUPPL-21 Indivior Inc REMS Approved
Levomilnacipran Hydrochloride
ANDA #210826 Levomilnacipran Hydrochloride Capsule, Extended Release; Oral ORIG-1 Aurobindo Pharma Ltd Approved
Brivaracetam
ANDA #214848 Brivaracetam Tablet; Oral ORIG-1 Aurobindo Pharma Ltd Approved
Emzahh
ANDA #216796 Norethindrone Tablet; Oral-28 ORIG-1 Aurobindo Pharma Approved
Leqembi
BLA #761269 Lecanemab-Irmb Injectable; Injection ORIG-1 Eisai Inc Type 1 - New Molecular Entity Approved
Showing 1 to 6 of 6 entries
January 5, 2023
Drug Name and
Application Number Active Ingredient Dosage Form/ Route Submission Company Submission Classification Submission Status
Meloxicam
ANDA #077882 Meloxicam Tablet; Oral SUPPL-9 Apotex Inc Labeling Approved
Meloxicam
ANDA #077921 Meloxicam Tablet; Oral SUPPL-34 Zydus Pharms Usa Labeling Approved
Meloxicam
ANDA #077921 Meloxicam Tablet; Oral SUPPL-34 Zydus Pharms Usa Labeling Approved
Meloxicam
ANDA #077923 Meloxicam Tablet; Oral SUPPL-11 Mylan Labeling Approved
Meloxicam
ANDA #077923 Meloxicam Tablet; Oral SUPPL-11 Mylan Labeling Approved
Alprazolam
ANDA #078561 Alprazolam Tablet, Orally Disintegrating; Oral SUPPL-23 Actavis Elizabeth Labeling Approved
Alprazolam
ANDA #078561 Alprazolam Tablet, Orally Disintegrating; Oral SUPPL-23 Actavis Elizabeth Labeling Approved
Alprazolam
ANDA #078561 Alprazolam Tablet, Orally Disintegrating; Oral SUPPL-23 Actavis Elizabeth Labeling Approved
Enoxaparin Sodium
ANDA #078660 Enoxaparin Sodium Injectable; Intravenous, Subcutaneous SUPPL-19 Sandoz Inc Labeling Approved
Lacosamide
ANDA #204855 Lacosamide Tablet; Oral ORIG-1 Actavis Labs Fl Inc Approved
Fesoterodine Fumarate
ANDA #204983 Fesoterodine Fumarate Tablet, Extended Release; Oral ORIG-1 Lupin Ltd Approved
Lacosamide
ANDA #204994 Lacosamide Tablet; Oral ORIG-1 Aurobindo Pharma Ltd Approved
Cabazitaxel Injection
NDA #208715 Cabazitaxel Injectable; Injection ORIG-1 Sandoz Inc Type 3 - New Dosage Form Approved
Medroxyprogesterone Acetate
ANDA #214309 Medroxyprogesterone Acetate Injectable; Injection ORIG-1 Hikma Approved
Levetiracetam
ANDA #215069 Levetiracetam Tablet; Oral SUPPL-2 Sciegen Pharms Inc Labeling Approved
Levetiracetam
ANDA #215069 Levetiracetam Tablet; Oral SUPPL-2 Sciegen Pharms Inc Labeling Approved
Tretinoin
ANDA #215713 Tretinoin Cream; Topical ORIG-1 Taro Pharms Approved
Fluphenazine Hydrochloride
ANDA #217410 Fluphenazine Hydrochloride Tablet; Oral ORIG-1 Ajanta Pharma Ltd Approved
Showing 1 to 18 of 18 entries
January 4, 2023
Drug Name and
Application Number Active Ingredient Dosage Form/ Route Submission Company Submission Classification Submission Status
Loestrin Fe 1/20
NDA #017354 Ethinyl Estradiol; Norethindrone Acetate Tablet; Oral-28 SUPPL-55 Teva Branded Pharm Labeling Approved
Loestrin Fe 1.5/30
NDA #017355 Ethinyl Estradiol; Norethindrone Acetate Tablet; Oral-21 SUPPL-57 Teva Branded Pharm Labeling Approved
Loestrin 21 1.5/30
NDA #017875 Ethinyl Estradiol; Norethindrone Acetate Tablet; Oral-21 SUPPL-41 Teva Branded Pharm Labeling Approved
Loestrin 21 1/20
NDA #017876 Ethinyl Estradiol; Norethindrone Acetate Tablet; Oral-21 SUPPL-40 Teva Branded Pharm Labeling Approved
Copaxone
NDA #020622 Glatiramer Acetate For Solution; Subcutaneous SUPPL-115 Teva Pharms Usa Labeling Approved
Copaxone
NDA #020622 Glatiramer Acetate Injectable; Subcutaneous SUPPL-115 Teva Pharms Usa Labeling Approved
Mircette
NDA #020713 Desogestrel; Ethinyl Estradiol Tablet; Oral-28 SUPPL-13 Teva Branded Pharm Labeling Approved
Loestrin 24 Fe
NDA #021871 Ethinyl Estradiol; Norethindrone Acetate Tablet; Oral SUPPL-13 Teva Branded Pharm Labeling Approved
Fesoterodine Fumarate
ANDA #204504 Fesoterodine Fumarate Tablet, Extended Release; Oral ORIG-1 Ani Pharms Approved
Fesoterodine Fumarate
ANDA #204868 Fesoterodine Fumarate Tablet, Extended Release; Oral ORIG-1 Actavis Labs Fl Inc Approved
Fesoterodine Fumarate
ANDA #204973 Fesoterodine Fumarate Tablet, Extended Release; Oral ORIG-1 Alembic Pharms Approved
Fesoterodine Fumarate
ANDA #205002 Fesoterodine Fumarate Tablet, Extended Release; Oral ORIG-1 Amneal Pharms Ny Approved
Fesoterodine Fumarate
ANDA #205012 Fesoterodine Fumarate Tablet, Extended Release; Oral ORIG-1 Accord Hlthcare Approved
Showing 1 to 13 of 13 entries
January 3, 2023
Drug Name and
Application Number Active Ingredient Dosage Form/ Route Submission Company Submission Classification Submission Status
Mifeprex
NDA #020687 Mifepristone Tablet; Oral SUPPL-25 Danco Labs Llc REMS Approved
Mifepristone
ANDA #091178 Mifepristone Tablet; Oral SUPPL-4 Genbiopro REMS Approved
Prolia
BLA #125320 Denosumab Injectable; Subcutaneous SUPPL-211 Amgen Labeling Approved
Prolia
BLA #125320 Denosumab Injectable; Subcutaneous SUPPL-211 Amgen Labeling Approved
Xgeva
BLA #125320 Denosumab Injectable; Subcutaneous SUPPL-211 Amgen Labeling Approved
Xgeva
BLA #125320 Denosumab Injectable; Subcutaneous SUPPL-211 Amgen Labeling Approved
Voriconazole
NDA #208562 Voriconazole Injectable; Injection SUPPL-5 Xellia Pharms Aps Labeling Approved
Voriconazole
NDA #208562 Voriconazole Powder; Intravenous SUPPL-5 Xellia Pharms Aps Labeling Approved
Fintepla
NDA #212102 Fenfluramine Hydrochloride Solution; Oral SUPPL-6 Zogenix Inc Labeling Approved
Methylprednisolone Acetate
ANDA #214870 Methylprednisolone Acetate Injectable; Injection ORIG-1 Slayback Pharma Llc Approved
Brimonidine Tartrate
ANDA #216361 Brimonidine Tartrate Solution; Ophthalmic ORIG-1 Slayback Pharma Llc Tentative Approval

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7일 보고서
14일 보고서
2023년 1월 10일
의약품 이름 및
신청 번호 활성 성분 제형/경로 제출 회사 제출 분류 제출 상태
에스시탈로프람 옥살레이트
ANDA #077550 에스시탈로프람 옥살산염 태블릿; 경구 공급-2 밀란 라벨링 승인됨

에어수프라 NDA # 214070 알부테롤과 부데소니드 에어로졸, 정량 주입; 흡입 오리지-1 Bond Avillion 2 개발 Lp 유형 4 - 새로운 조합 승인됨
2 항목 중 1에서 2 표시 중
2023년 1월 9일
의약품 이름 및
신청 번호 활성 성분 제형/경로 제출 회사 제출 분류 제출 상태
Terlivaz
NDA #022231 테를리프레신 아세테이트 가루; 정맥 공급-1 말린크로트 아일랜드 라벨링 승인됨
페북소스타트
ANDA #205443 페북소스타트 태블릿; 경구 오리지-1 자이더스 제약 승인됨
프라수 그렐 염산염
ANDA #205930 프라수그렐 태블릿; 경구 오리지-1 루팡 주식회사 승인됨

니티시논 ANDA # 215908 니티시논 캡슐; 경구 오리지-1 급류 승인됨

미라베그론 ANDA # 215948 미라베그론 태블릿, 연장 출시; 경구 오리지-1 Alkem 연구소 주식 회사 가승인
부프로피온 하이드로클로라이드
ANDA #216766 부프로피온 염산염 태블릿, 연장 출시; 경구 오리지-1 이창 휴먼웰 승인됨
6개의 항목 중 1에서 6까지 표시
2023년 1월 6일
의약품 이름 및
신청 번호 활성 성분 제형/경로 제출 회사 제출 분류 제출 상태
아드레날린
NDA #204200 에피네프린 해결책; 근육내, 정맥내, 피하 공급-18 파 멸균 제품 라벨링 승인됨

서브로케이드 NDA # 209819 부프레노르핀 솔루션, 확장 릴리스; 피하 공급-21 인디비어 주식회사 렘스 승인됨
레보밀나시프란 염산염
ANDA #210826 레보밀나시프란염산염 캡슐, 연장 방출; 경구 오리지-1 Aurobindo 제약 회사 승인됨

브리바라세탐 ANDA # 214848 브리바라세탐 태블릿; 경구 오리지-1 Aurobindo 제약 회사 승인됨
엠자
안다 #216796 노레틴드론 태블릿; 구두-28 오리지-1 오로빈도제약 승인됨
Leqembi
BLA #761269 Lecanemab-Irmb 주사 가능; 주입 오리지-1 주식회사 에자이 유형 1 - 새로운 분자 실체 승인됨
6개의 항목 중 1에서 6까지 표시
2023년 1월 5일
의약품 이름 및
신청 번호 활성 성분 제형/경로 제출 회사 제출 분류 제출 상태

멜록시캄 ANDA # 077882 멜록시캄 태블릿; 경구 공급-9 아포텍스 라벨링 승인됨

멜록시캄 ANDA # 077921 멜록시캄 태블릿; 경구 공급-34 Zydus Pharms 미국 라벨링 승인됨

멜록시캄 ANDA # 077921 멜록시캄 태블릿; 경구 공급-34 Zydus Pharms 미국 라벨링 승인됨

멜록시캄 ANDA # 077923 멜록시캄 태블릿; 경구 공급-11 밀란 라벨링 승인됨

멜록시캄 ANDA # 077923 멜록시캄 태블릿; 경구 공급-11 밀란 라벨링 승인됨

알프라졸람 ANDA # 078561 알프라졸람 정제, 경구 붕해; 경구 공급-23 액타비스 엘리자베스 라벨링 승인됨

알프라졸람 ANDA # 078561 알프라졸람 정제, 경구 붕해; 경구 공급-23 액타비스 엘리자베스 라벨링 승인됨

알프라졸람 ANDA # 078561 알프라졸람 정제, 경구 붕해; 경구 공급-23 액타비스 엘리자베스 라벨링 승인됨
에녹사파린나트륨
ANDA #078660 에녹사파린나트륨 주사 가능; 정맥, 피하 공급-19 산도스 라벨링 승인됨

라코사미드 ANDA # 204855 라코사미드 태블릿; 경구 오리지-1 Actavis Labs Fl Inc 승인됨

페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 204983 페소테로딘 푸마르산염 태블릿, 연장 출시; 경구 오리지-1 루팡 주식회사 승인됨
라코사미드
ANDA #204994 라코사미드 태블릿; 경구 오리지-1 Aurobindo 제약 회사 승인됨
카바지탁셀 주사
NDA #208715 카바지탁셀 주사 가능; 주입 오리지-1 산도스 유형 3 - 새로운 제형 승인됨
메드록시프로게스테론 아세테이트
ANDA #214309 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사 가능; 주입 오리지-1 히크마 승인됨
레베 티라세탐
ANDA #215069 레베티라세탐 태블릿; 경구 공급-2 Sciegen Pharms Inc. 라벨링 승인됨
레베 티라세탐
ANDA #215069 레베티라세탐 태블릿; 경구 공급-2 Sciegen Pharms Inc. 라벨링 승인됨
트레티노인
ANDA #215713 트레티노인 크림; 뉴스 영화 오리지-1 타로약품 승인됨
플루페나진 염산염
ANDA #217410 플루페나진 염산염 태블릿; 경구 오리지-1 아잔타제약 승인됨
18 항목 중 1에서 18까지 표시
2023년 1월 4일
의약품 이름 및
신청 번호 활성 성분 제형/경로 제출 회사 제출 분류 제출 상태
로에스트린 Fe 1/20
NDA #017354 에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트 태블릿; 구두-28 공급-55 테바 브랜드 제약 라벨링 승인됨
로에스트린 Fe 1.5/30
NDA #017355 에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트 태블릿; 구강-21 공급-57 테바 브랜드 제약 라벨링 승인됨
로에스트린 21 1.5/30
NDA #017875 에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트 태블릿; 구강-21 공급-41 테바 브랜드 제약 라벨링 승인됨
로에스트린 21 1/20
NDA #017876 에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트 태블릿; 구강-21 SUPPL-40 테바 브랜드 제약 라벨링 승인됨
코 팍손
NDA #020622 글라티라머 아세테이트 솔루션을 위해; 피하 공급-115 Teva Pharms 미국 라벨링 승인됨
코 팍손
NDA #020622 글라티라머 아세테이트 주사 가능; 피하 공급-115 Teva Pharms 미국 라벨링 승인됨
Mircette
NDA #020713 데소게스트렐; 에티닐 에스트라디올 태블릿; 구두-28 공급-13 테바 브랜드 제약 라벨링 승인됨
로에스트린 24 Fe
NDA #021871 에티닐 에스트라디올; 노레틴드론 아세테이트 태블릿; 경구 공급-13 테바 브랜드 제약 라벨링 승인됨
페소테로딘 푸마르산염
ANDA #204504 페소테로딘 푸마르산염 태블릿, 연장 출시; 경구 오리지-1 애니팜스 승인됨

페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 204868 페소테로딘 푸마르산염 태블릿, 연장 출시; 경구 오리지-1 Actavis Labs Fl Inc 승인됨

페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 204973 페소테로딘 푸마르산염 태블릿, 연장 출시; 경구 오리지-1 Alembic Pharms 승인됨

페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 205002 페소테로딘 푸마르산염 태블릿, 연장 출시; 경구 오리지-1 Amneal Pharms 뉴욕 승인됨

페소테로딘 푸마르산염 ANDA # 205012 페소테로딘 푸마르산염 태블릿, 연장 출시; 경구 오리지-1 합의 Hlthcare 승인됨
13개 항목 중 1에서 13까지 표시
2023년 1월 3일
의약품 이름 및
신청 번호 활성 성분 제형/경로 제출 회사 제출 분류 제출 상태

미 프렉스 NDA # 020687 미페프리스톤 태블릿; 경구 공급-25 Danco Labs LLC 렘스 승인됨
미페프리스톤
ANDA #091178 미페프리스톤 태블릿; 경구 공급-4 젠비오프로 렘스 승인됨
프 롤리
아 BLA #125320 데노수맙 주사 가능; 피하 공급-211 암젠 라벨링 승인됨
프 롤리
아 BLA #125320 데노수맙 주사 가능; 피하 공급-211 암젠 라벨링 승인됨
Xgeva
BLA #125320 데노수맙 주사 가능; 피하 공급-211 암젠 라벨링 승인됨
Xgeva
BLA #125320 데노수맙 주사 가능; 피하 공급-211 암젠 라벨링 승인됨

보리코나졸 NDA # 208562 보리코나졸 주사 가능; 주입 공급-5 젤리아제약 앱스 라벨링 승인됨

보리코나졸 NDA # 208562 보리코나졸 가루; 정맥 공급-5 젤리아제약 앱스 라벨링 승인됨
Fintepla
NDA #212102 펜플루라민 염산염 해결책; 경구 공급-6 조제닉스 라벨링 승인됨
메틸프레드니솔론 아세테이트
ANDA #214870 메틸프레드니솔론 아세테이트 주사 가능; 주입 오리지-1 슬레이백 제약 LLC 승인됨

브리모니딘 타르트레이트 ANDA # 216361 브리모니딘 타르트레이트 해결책; 안과 오리지-1 슬레이백 제약 LLC 가승인

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page 

Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs