미국 보건복지부 FDA 2022년2월약물 승인 품목 엑셀 다운로드

미국 보건복지부 FDA 2022년2월약물 승인 품목 엑셀 다운로드

DrugsFDA FDA 승인 의약품.xlsx

0.10MB

모든 승인 및 잠정 승인
2022년 2월이 보고서에는 NDA, BLA, ANDA의 승인 및 해당 응용 프로그램에 대한 승인된 보충 자료와 선택한 달 동안의 잠정적인 ANDA/NDA 승인이 포함됩니다. 이 보고서 에는 BLA/NDA 및 CBER 에서 승인한 신청서에 대한 보충 자료가 포함되어 있지 않습니다 .

약품에 대한 정보(예: 규제 이력, 라벨 표시, FDA 직원의 검토)를 보려면 약품 이름 및 신청 번호를 클릭하십시오.

이 보고서는 2022년 2월 28일에 작성되었습니다.



승인일 약물 이름 제출 활성 성분 회사 제출 분류 * 제출 상태
2022년 02월 1일
모노켓 NDA # 020215 SUPPL-27 이소소바이드 모노나이트레이트 ECI 제약 LLC 제조(CMC) 승인
2022년 02월 1일
아피니토르 NDA # 022334 SUPPL-51 에베롤리무스 노바티스 라벨링 승인
2022년 02월 1일 네오마이신 및 폴리믹신 B 설페이트 및 바시트라신 아연
안다 #060764 SUPPL-19 바시트라신 아연; 네오마이신 설페이트; 폴리믹신 B 황산염 파다지스 미국 라벨링 승인
2022년 02월 1일 JUXTAPID
NDA #203858 SUPPL-23 로미타피드 메실레이트 암릿 REMS 승인
2022년 02월 1일
아피니토르 디스페르즈 NDA # 203985 SUPPL-23 에베롤리무스 노바티스제약 라벨링 승인
2022년 02월 1일
루즈르기 NDA # 209321 ORIG-1 아미팜프리딘 (주)자코버스제약 유형 2 - 새로운 활성 성분 잠정 승인
2022년 02월 1일
루즈르기 NDA # 209321 SUPPL-1 아미팜프리딘 (주)자코버스제약 라벨링 잠정 승인
2022년 02월 1일 아픽사반
안다 #210053 ORIG-1 아픽사반 SIGMAPHARM LABS LLC 잠정 승인
2022년 02월 1일
구아이페네신 및 슈도에페드린 염산염 안다 # 214407 ORIG-1 구아이페네신; 슈도에페드린 염산염 엘 페리고 주식회사 승인
2022년 2월 2일
캐실라 BLA # 125427 SUPPL-111 아도-트라스투주맙 엠탄신 제넨텍 승인
2022년 2월 2일 노르게스티메이트 및 에티닐 에스트라디올
안다 #200383 SUPPL-1 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 나아리 PTE LTD 라벨링 승인
2022년 2월 2일 노르게스티메이트 및 에티닐 에스트라디올
안다 #200383 SUPPL-2 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 나아리 PTE LTD 라벨링 승인
2022년 2월 2일
사이클로스포린 안다 # 205894 ORIG-1 사이클로스포린 밀란 승인
2022년 2월 2일
에제티미브와 심바스타틴 안다 # 208699 SUPPL-2 에제티미베; 심바스타틴 글렌마크 제약 주식회사 라벨링 승인
2022년 2월 2일
코픽트라 NDA # 211155 SUPPL-6 두벨리시브 시큐라 REMS 승인
2022년 2월 2일 아세트아미노펜, 아스피린 및 카페인
안다 #211695 ORIG-1 아세트 아미노펜; 아스피린; 카페인 오로빈도제약(주) 승인
2022년 2월 2일 클로로디아제폭사이드 및 아미트리프틸린 염산염
ANDA #211925 ORIG-1 아미트리프틸린염산염; 클로로디아제폭사이드 마이크로 랩 승인
2022년 2월 2일
아타자나비르 황산염 안다 # 212278 ORIG-1 아타자나비르 황산염 헤테로랩스 III 승인
2022년 2월 2일
가브레토 NDA # 213721 SUPPL-5 프랄세티닙 (주)제넨텍 라벨링 승인
2022년 2월 2일
부프로피온 염산염 안다 # 215568 ORIG-1 부프로피온염산염 과립 승인
2022년 2월 3일
프리펨 안다 # 076334 SUPPL-23 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 빈티지 제약 LLC 라벨링 승인
2022년 2월 3일 TRI-PREVIFEM
안다 #076335 SUPPL-20 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 빈티지 제약 LLC 라벨링 승인
2022년 2월 3일 노르게스티메이트 및 에티닐 에스트라디올
안다 #090479 SUPPL-1 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 왓슨 랩스 라벨링 승인
2022년 2월 3일 노르제스티메이트;
에티닐 에스트라디올 안다 # 090479 SUPPL-1 노르제스티메이트; 에티닐 에스트라디올 왓슨 랩스 라벨링 승인
2022년 2월 3일 모노린야
안다 #090523 SUPPL-3 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 노바스트랩스 라벨링 승인
2022년 2월 3일 트리린야
안다 #090524 SUPPL-2 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 노바스트랩스 라벨링 승인
2022년 2월 3일 트라이-에스타릴라
안다 #090793 SUPPL-6 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 시로메드 라벨링 승인
2022년 2월 3일
에스타릴라 안다 # 090794 SUPPL-6 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 시로메드 라벨링 승인
2022년 2월 3일 트로켄디 XR
NDA #201635 SUPPL-29 토피라마테 슈퍼너스 약품 라벨링 승인
2022년 2월 3일 XIGDUO XR
NDA #205649 SUPPL-16 다파글리플로진; 메트포르민 염산염 아스트라제네카 AB 효능 승인
2022년 2월 3일
카바지탁셀 안다 # 207736 ORIG-1 카바지탁셀 (주)아포텍스 잠정 승인
2022년 2월 3일
미글루스타트 안다 # 209325 ORIG-1 미글루스타트 브레켄리지 승인
2022년 2월 3일
아자시티딘 안다 # 211549 ORIG-1 아자시티딘 암닐 승인
2022년 2월 3일
에이프릴라스트 안다 # 211859 ORIG-1 에이프릴라스트 자이더스제약 잠정 승인
2022년 2월 3일
프라미펙솔 디히드로클로라이드 안다 # 213444 ORIG-1 프라미펙솔 디히드로클로라이드 노바스트 랩스 승인
2022년 2월 3일
아세틸시스테인 안다 # 213693 ORIG-1 아세틸시스테인 아스펜 승인
2022년 2월 3일
알킨디 스프링클 NDA # 213876 SUPPL-1 하이드로코르티손 이튼 라벨링 승인
2022년 2월 3일
라모트리진 안다 # 214124 ORIG-1 라모트리진 아미링제약 승인
2022년 2월 3일 리나글립틴; 메트포르민
염산염 안다 #214822 ORIG-1 리나글립틴, 메트포르민 염산염 MSN 연구소 사설 LTD 잠정 승인
2022년 2월 3일
콜히친 안다 # 215463 ORIG-1 콜히친 오로빈도 제약 미국 잠정 승인
2022-02-04
셀렉사 NDA # 020822 SUPPL-41 시탈로프람 하이드로브로마이드 알레르간 라벨링 승인
2022-02-04
키트루다 BLA # 125514 SUPPL-95 펨브롤리주맙 머크 샤프 돔 승인
2022-02-04
키트루다 BLA # 125514 SUPPL-125 펨브롤리주맙 머크 샤프 돔 승인
2022-02-04 타핀라
NDA #202806 SUPPL-21 다브라페닙 메실레이트 노바티스 제조(CMC) 승인
2022-02-04
노르게스티메이트 및 에티닐 에스트라디올 안다 # 204057 SUPPL-1 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 글렌마크 제약 라벨링 승인
2022-02-04 큐덱시 XR
NDA #205122 SUPPL-12 토피라마테 어셔 스미스 연구소 라벨링 승인
2022-02-04
프라수그렐 안다 # 205913 SUPPL-8 프라수그렐 염산염 암닐 약품 라벨링 승인
2022-02-04
발토코 NDA # 211635 SUPPL-7 디아제팜 (주)뉴렐리스 라벨링 승인
2022-02-04
아르테수네이트 NDA # 213036 SUPPL-1 아르테수네이트 아미바스 라벨링 승인
2022-02-04 답손
안다 #213847 ORIG-1 답손 밀란 승인
2022-02-04
포사코나졸 안다 # 214476 ORIG-1 포사코나졸 바이오콘제약 승인
2022-02-04 FLEQSUVY
NDA #215602 ORIG-1 바클로펜 아주리티 유형 3 - 새로운 투여 형태 승인
2022-02-04 트룩시마
BLA #761088 SUPPL-18 리툭시마브-ABBS (주)셀트리온 승인
2022-02-04
엔자이모 블라 # 761164 ORIG-1 수팀리맙-조메 바이오버라티브 테라퓨틱스 INC 승인
2022-02-07 비소프롤롤 푸마레이트 및 히드로클로로티아지드
ANDA #075768 SUPPL-20 비소프롤롤 푸마레이트; 히드로클로로치아자이드 밀란 라벨링 승인
2022-02-07 비소프롤롤 푸마레이트 및 히드로클로로티아지드
ANDA #075768 SUPPL-22 비소프롤롤 푸마레이트; 히드로클로로치아자이드 밀란 라벨링 승인
2022-02-07 NORETHINDRONE 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올 및 제1철 푸마레이트
ANDA #078267 SUPPL-14 에티닐 에스트라디올; 노르틴드론 아세테이트 암닐 약품 라벨링 승인
2022-02-07
마라비록 안다 # 203347 ORIG-1 마라비록 헤테로랩스 III 승인
2022-02-07 NORETHINDRONE 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올 및 제1철 푸마레이트
ANDA #204847 SUPPL-3 에티닐 에스트라디올; 노르틴드론 아세테이트 글렌마크 제약 주식회사 라벨링 승인
2022-02-07 답토마이신
NDA #208385 SUPPL-7 답토마이신 SAGENT 제약 주식회사 라벨링 승인
2022-02-07 답토마이신
NDA #208385 SUPPL-8 답토마이신 SAGENT 제약 주식회사 라벨링 승인
2022-02-07
보카브리아 NDA # 212887 SUPPL-2 카보테그라비르 나트륨 VIIV HLTHCARE 효능 승인
2022-02-07 카베누바 키트
NDA #212888 SUPPL-2 카보테그라비르; 릴피비린 VIIV HLTHCARE 효능 승인
2022-02-07
아르포르모테롤 타르트레이트 안다 # 213068 ORIG-1 아르포르모테롤 타르트레이트 이리 같은 승인
2022-02-07 세벨라머 탄산염
안다 #215537 ORIG-1 세벨라머 탄산염 마이크로 랩 승인
2022-02-07
모르핀 황산염 안다 # 215584 ORIG-1 모르핀 황산염 RICONPHARMA LLC 승인
2022-02-07
석시닐콜린 클로라이드 안다 # 216003 ORIG-1 석시닐콜린 염화물 비 제약 승인
2022-02-08 PIROXICAM
안다 ​​#074131 SUPPL-28 피로시캠 테바 라벨링 승인
2022-02-08
애드빌 NDA # 201803 SUPPL-16 이부프로펜 나트륨 GLAXOSMITHKLINE 라벨링 승인
2022-02-08 싸이클라펨 0.5/35
안다 #203413 SUPPL-1 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 빈티지 약품 라벨링 승인
2022-02-08 니트로푸란토인
안다 #205005 SUPPL-1 니트로푸란토인, 결정질 자이더스제약 라벨링 승인
2022-02-08 니트로푸란토인
안다 #205005 SUPPL-3 니트로푸란토인, 결정질 자이더스제약 라벨링 승인
2022-02-08 알레브 PM
NDA #205352 SUPPL-16 디펜히드라민 염산염; 나프록센 나트륨 바이엘 HLTHCARE 라벨링 승인
2022-02-08
루비프로스톤 안다 # 206994 ORIG-1 루비프로스톤 DR REDDYS LABS LTD 승인
2022-02-08
옥살리플라틴 안다 # 207474 SUPPL-2 옥살리플라틴 어코드 HLTHCARE 라벨링 승인
2022-02-08 에르타페넴 나트륨
안다 #207647 SUPPL-10 에르타페넴 나트륨 SAVIOR LIFETEC CORP 라벨링 승인
2022-02-08 PHEXXI
NDA #208352 SUPPL-2 구연산; 유산; 탄산수소칼륨 (주)에보펨 라벨링 승인
2022-02-08
로수바스타틴 칼슘 안다 # 212059 SUPPL-1 로수바스타틴 칼슘 저장용타이 라벨링 승인
2022-02-08 NALMEFENE 염산염
안다 #212955 ORIG-1 날메펜 염산염 퍼듀제약 LP 승인
2022-02-08 설파메톡사졸 및 트리메토프림
안다 #214330 ORIG-1 설파메톡사졸; 트라이메토프림 노비튬제약 승인
2022-02-08
실데나필 구연산염 안다 # 214641 ORIG-1 실데나필 구연산염 MSN 승인
2022-02-08
디곡신 안다 # 214982 ORIG-1 디곡신 오로빈도제약(주) 승인
2022년 2월 9일
옥트레오스캔 NDA # 020314 SUPPL-12 인듐 IN-111 오탄화물 키트 큐륨 라벨링 승인
2022년 2월 9일
자이렘 NDA # 021196 SUPPL-39 나트륨 옥시베이트 재즈 약품 REMS 승인
2022년 2월 9일
석시닐콜린 염화물 안다 # 209467 SUPPL-7 석시닐콜린 염화물 자이더스제약 라벨링 승인
2022년 2월 9일
클로르탈리돈 안다 # 211320 ORIG-1 클로르탈리돈 인벤시아 승인
2022년 2월 9일 XYWAV
NDA #212690 SUPPL-9 칼슘 옥시베이트; 마그네슘 옥시베이트; 칼륨 옥시베이트; 나트륨 옥시베이트 재즈 REMS 승인
2022년 2월 9일
독세핀 염산염 안다 # 215710 ORIG-1 독세핀염산염 인류제약 승인
2022년 2월 9일 판토프라졸 나트륨
안다 #216171 ORIG-1 판토프라졸 나트륨 비 제약 잠정 승인
2022년 2월 10일 NORTREL 1/35-21
안다 #072693 SUPPL-26 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일 NORTREL 1/35-21
안다 #072693 SUPPL-27 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일 NORTREL 1/35-21
안다 #072693 SUPPL-28 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일 노르트렐 0.5/35-28
안다 #072695 SUPPL-24 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일 노르트렐 0.5/35-28
안다 #072695 SUPPL-25 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일 노르트렐 0.5/35-28
안다 #072695 SUPPL-26 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일 NORTREL 1/35-28
안다 #072696 SUPPL-25 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일 NORTREL 1/35-28
안다 #072696 SUPPL-27 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일 NORTREL 1/35-28
안다 #072696 SUPPL-28 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 바 라벨링 승인
2022년 2월 10일
퀴니딘 황산염 안다 # 088072 SUPPL-18 퀴니딘 황산염 산도즈 제조(CMC) 승인
2022년 2월 10일 NPLATE
BLA #125268 SUPPL-172 로미플로팀 암젠 승인
2022년 2월 10일
테크피데라 NDA # 204063 SUPPL-27 디메틸푸마레이트 (주)바이오젠 라벨링 승인
2022년 2월 10일
사이오난즈 안다 # 207055 SUPPL-1 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 오로빈도제약(주) 라벨링 승인
2022년 2월 10일 나일리아 1/35
안다 #207056 SUPPL-1 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 오로빈도제약(주) 라벨링 승인
2022년 2월 10일 로플루밀라스트
안다 #208303 ORIG-1 로플루밀라스트 자이더스제약 승인
2022년 2월 10일 로플루밀라스트
안다 #208303 ORIG-2 로플루밀라스트 자이더스제약 잠정 승인
2022년 2월 10일
암페타민 황산염 안다 # 211139 SUPPL-4 암페타민 황산염 암닐 약품 라벨링 승인
2022년 2월 10일
부메리티 NDA # 211855 SUPPL-6 디록시멜 푸마레이트 (주)바이오젠 라벨링 승인
2022년 2월 10일
암페타민 황산염 안다 # 212619 SUPPL-2 암페타민 황산염 과립 라벨링 승인
2022년 2월 10일 클린다마이신 포스페이트 및 트레티노인
안다 #212845 ORIG-1 클린다마이신 포스페이트; 트레티노인 솔라리스제약㈜ 승인
2022년 2월 10일
풀베스트란트 안다 # 214682 ORIG-1 풀베스트란트 강소한소제약 승인
2022년 2월 10일 답손
안다 #214722 ORIG-1 답손 급류 승인
2022년 2월 10일 에스메프라졸 나트륨
안다 #215732 ORIG-1 에스메프라졸 나트륨 하이난 폴리 승인
2022년 2월 11일
하이비클렌즈 NDA # 017768 SUPPL-56 클로로헥시딘 글루콘산염 몰리케 HLTH 라벨링 승인
2022년 2월 11일
에스브리에 NDA # 022535 SUPPL-15 피르페니돈 (주)제넨텍 라벨링 승인
2022년 2월 11일 PROCYSBI
NDA #203389 SUPPL-27 시스테민 바이타르트레이트 수평선 라벨링 승인
2022년 2월 11일 DEXTROAMP 사카레이트, AMP 아스파르트산염, DEXTROAMP 황산염 및 AMP
황산염 ANDA #206340 SUPPL-5 암페타민 아스파르트산염; 암페타민 황산염; 덱스트로암페타민 사카레이트; 덱스트로암페타민 황산염 악타비스 엘리자베스 라벨링 승인
2022년 2월 11일
에스브리에 NDA # 208780 SUPPL-5 피르페니돈 (주)제넨텍 라벨링 승인
2022년 2월 11일
브라프토비 NDA # 210496 SUPPL-13 엔코라페닙 어레이 바이오파마 라벨링 승인
2022년 2월 11일
클로바잠 안다 # 210746 SUPPL-1 클로바잠 비스타팜 라벨링 승인
2022년 2월 11일
클로바잠 안다 # 211259 SUPPL-2 클로바잠 밀란 라벨링 승인
2022년 2월 11일
이마티닙 메실레이트 안다 # 212135 ORIG-1 이마티닙 메실레이트 치루 잠정 승인
2022년 2월 11일 토브라마이신 및 덱사메타손
안다 #212715 ORIG-1 덱사메타손; 토브라마이신 파다지스 미국 승인
2022년 2월 11일 PROCYSBI
NDA #213491 SUPPL-2 시스테민 바이타르트레이트 호라이즌 제약 미국 라벨링 승인
2022년 2월 11일
프락스바인드 BLA # 761025 SUPPL-13 이다루시주맙 베링거 잉겔하임 승인
2022년 2월 14일 DEXTROAMP 사카레이트, AMP 아스파르트산염, DEXTROAMP 황산염 및 AMP
황산염 ANDA #040422 SUPPL-56 암페타민 아스파르트산염; 암페타민 황산염; 덱스트로암페타민 사카레이트; 덱스트로암페타민 황산염 바 라벨링 승인
2022년 2월 14일 DEXTROAMP 사카레이트, AMP 아스파르트산염, DEXTROAMP 황산염 및 AMP
황산염 ANDA #040480 SUPPL-25 암페타민 아스파르트산염; 암페타민 황산염; 덱스트로암페타민 사카레이트; 덱스트로암페타민 황산염 선약산업 라벨링 승인
2022년 2월 14일
가지바 블라 # 125486 SUPPL-29 오비누투주맙 제넨텍 승인
2022년 2월 14일 DEXTROAMP 사카레이트, AMP 아스파르트산염, DEXTROAMP 황산염 및 AMP
황산염 ANDA #202424 SUPPL-5 암페타민 아스파르트산염; 암페타민 황산염; 덱스트로암페타민 사카레이트; 덱스트로암페타민 황산염 오로라이프 제약 LLC 라벨링 승인
2022년 2월 14일 발사르탄 및 히드로클로로티아
자이드 안다 #203145 SUPPL-26 히드로클로로티아지드; 발사르탄 MACLEODS 제약 회사 라벨링 승인
2022년 2월 14일
프라수그렐 안다 # 205888 SUPPL-6 프라수그렐 염산염 오로빈도제약(주) 라벨링 승인
2022년 2월 14일 DEXTROAMP SACCHARATE, AMP 아스파르트산염, DEXTROAMP 황산염 및 AMP
황산염 ANDA #206721 SUPPL-1 암페타민 아스파르트산염; 암페타민 황산염; 덱스트로암페타민 사카레이트; 덱스트로암페타민 황산염 밀란 라벨링 승인
2022년 2월 14일
에리트로마이신 락토비오네이트 ANDA # 215290 ORIG-1 에리트로마이신 락토비오네이트 넥서스 제약 승인
2022년 2월 15일
안코본 NDA # 017001 SUPPL-34 플루시토신 바우쉬 라벨링 승인
2022년 2월 15일
겐타마이신 황산염 안다 # 062251 SUPPL-30 겐타마이신 황산염 히크마 라벨링 승인
2022년 2월 15일 트리로에스타릴라
안다 #091232 SUPPL-1 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 시로메드 라벨링 승인
2022년 2월 15일 트리로에스타릴라
안다 #091232 SUPPL-2 에티닐 에스트라디올; 노르제스티메이트 시로메드 라벨링 승인
2022년 2월 15일 헤파린 나트륨 방부제
무첨가 ANDA #202732 SUPPL-13 헤파린나트륨 심천 테크다우 라벨링 승인
2022년 2월 15일 헤파린 나트륨 방부제
무첨가 ANDA #202732 SUPPL-14 헤파린나트륨 심천 테크다우 라벨링 승인
2022년 2월 15일 헤파린 나트륨
안다 #202733 SUPPL-11 헤파린나트륨 심천 테크다우 라벨링 승인
2022년 2월 15일 헤파린 나트륨
안다 #202733 SUPPL-13 헤파린나트륨 심천 테크다우 라벨링 승인
2022년 2월 15일 헤파린 나트륨
안다 #202957 SUPPL-13 헤파린나트륨 심천 테크다우 라벨링 승인
2022년 2월 15일 헤파린 나트륨
안다 #202957 SUPPL-16 헤파린나트륨 심천 테크다우 라벨링 승인
2022년 2월 15일 헤파린 나트륨
안다 #203198 SUPPL-12 헤파린나트륨 심천 테크다우 라벨링 승인
2022년 2월 15일 헤파린 나트륨
안다 #203198 SUPPL-13 헤파린나트륨 심천 테크다우 라벨링 승인
2022년 2월 15일
아이클루시그 NDA # 203469 SUPPL-35 포나티닙 염산염 다케다 제약 미국 효능 승인
2022년 2월 15일 덱스트로암페타민 황산염
안다 #204330 SUPPL-1 덱스트로암페타민 황산염 (주)노벨랩스 라벨링 승인
2022년 2월 15일 피페라실린과 타조박탐
안다 #204959 SUPPL-6 피페라실린나트륨; 타조박탐 나트륨 치루 라벨링 승인
2022년 2월 15일 톨바프탄
안다 #206119 ORIG-1 톨바프탄 (주)파약품 승인
2022년 2월 15일
반코마이신 염산염 안다 # 213059 ORIG-1 반코마이신 염산염 기교 승인
2022년 2월 16일
델레스트로겐 NDA # 009402 SUPPL-60 에스트라디올 발레라테 파 멸균 제품 라벨링 승인
2022년 2월 16일
에토석시미드 안다 # 040430 SUPPL-19 에토숙시미드 (주)바이오팜 라벨링 승인
2022년 2월 16일
레보네스트 안다 # 090719 SUPPL-5 에티닐 에스트라디올; 레보노르게스트렐 노바스트랩스 라벨링 승인
2022년 2월 16일 푸마르산 철 안다
#090938 SUPPL-2 제1철 푸마레이트 바랩스 주식회사 라벨링 승인
2022년 2월 16일 푸마르산 철 안다
#090938 SUPPL-3 제1철 푸마레이트 바랩스 주식회사 라벨링 승인
2022년 2월 16일 푸마르산 철 안다
#090938 SUPPL-11 제1철 푸마레이트 바랩스 주식회사 라벨링 승인
2022년 2월 16일 NORETHINDRONE 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올 및 제1철 푸마레이트
안다 #090938 SUPPL-2 에티닐 에스트라디올; 노르틴드론 아세테이트 바랩스 주식회사 라벨링 승인
2022년 2월 16일 NORETHINDRONE 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올 및 제1철 푸마레이트
안다 #090938 SUPPL-3 에티닐 에스트라디올; 노르틴드론 아세테이트 바랩스 주식회사 라벨링 승인
2022년 2월 16일 NORETHINDRONE 아세테이트 및 에티닐 에스트라디올 및 제1철 푸마레이트
안다 #090938 SUPPL-11 에티닐 에스트라디올; 노르틴드론 아세테이트 바랩스 주식회사 라벨링 승인
2022년 2월 16일 다세타 1/35
안다 #090948 SUPPL-3 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 노바스트랩스 라벨링 승인
2022년 2월 16일 다세타 1/35
안다 #090948 SUPPL-5 에티닐 에스트라디올; 노스인드론 노바스트랩스 라벨링 승인
2022년 2월 16일
말리사 안다 # 091452 SUPPL-6 에티닐 에스트라디올; 레보노르게스트렐 글렌마크 제네릭 라벨링 승인
2022년 2월 16일
말리사 안다 # 091452 SUPPL-7 에티닐 에스트라디올; 레보노르게스트렐 글렌마크 제네릭 라벨링 승인
2022년 2월 16일
말리사 안다 # 091452 SUPPL-8 에티닐 에스트라디올; 레보노르게스트렐 글렌마크 제네릭 라벨링 승인
2022년 2월 16일
프라수그렐 안다 # 205790 SUPPL-3 프라수그렐 염산염 USPHARMA 윈들라스 라벨링 승인
2022년 2월 16일 FIRVANQ 키트
NDA #208910 SUPPL-5 반코마이신 염산염 아주리티 라벨링 승인
2022년 2월 16일
모르핀 황산염 안다 # 211454 SUPPL-1 모르핀 황산염 와인더 랩 LLC 라벨링 승인
2022년 2월 16일
아크루퍼 NDA # 212320 SUPPL-11 페릭 말톨 쉴드 텍사스 라벨링 승인
2022년 2월 16일 염화트로스피움
안다 #215781 ORIG-1 트로스피움 염화물 아미시 승인
2022년 2월 17일
퀘리신 NDA # 008845 SUPPL-79 석시닐콜린 염화물 호스피라 라벨링 승인
2022년 2월 17일 퀘리신 방부제 무첨가
NDA #008845 SUPPL-79 석시닐콜린 염화물 호스피라 라벨링 승인
2022년 2월 17일
알로프림 NDA # 020298 SUPPL-12 알로퓨리놀 나트륨 밀란 연구소 라벨링 승인
2022년 2월 17일
모노독스 NDA # 050641 SUPPL-32 독시사이클라인 차트웰 RX 제조(CMC) 승인
2022년 2월 17일 아비안-21
안다 #075796 SUPPL-24 에티닐 에스트라디올; 레보노르게스트렐 듀라메드 약품 바 라벨링 승인
2022년 2월 17일 아비안-28
안다 #075796 SUPPL-24 에티닐 에스트라디올; 레보노르게스트렐 듀라메드 약품 바 라벨링 승인
2022년 2월 17일
메클리진염산염 안다 # 200432 ORIG-1 메클리진염산염 인베이젠 제약 승인
2022년 2월 17일 메클리진염산염
안다 #200791 ORIG-1 메클리진염산염 인베이젠 제약 승인
2022년 2월 17일 플라스틱 용기 내 염화나트륨 0.9%의 리네졸리드
NDA #206473 SUPPL-7 리네졸리드 (주)호스피라 라벨링 승인
2022년 2월 17일
크레셈바 NDA # 207500 SUPPL-11 이자부코나조늄 황산염 아스텔라스 라벨링 승인
2022년 2월 17일
크레셈바 NDA # 207501 SUPPL-9 이자부코나조늄 황산염 아스텔라스 라벨링 승인
2022년 2월 17일
에가텐 NDA # 208711 SUPPL-2 트리클라벤다졸 노바티스 라벨링 승인
2022년 2월 17일
발간시클로비르 염산염 안다 # 210169 ORIG-1 발간시클로비르 염산염 에어리스 제약 PVT LTD 승인
2022년 2월 17일
클로베타솔 프로피오네이트 안다 # 211240 ORIG-1 클로베타솔 프로피오네이트 솔라리스제약㈜ 승인
2022년 2월 17일
피루킨드 NDA # 216196 ORIG-1 미타피밧 아기오스 제약 주식회사 유형 1 - 새로운 분자 개체 승인
2022년 2월 18일
콘레이 NDA # 013295 SUPPL-72 이오타라마이트 메글루민 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 콘레이 43
NDA #013295 SUPPL-72 이오타라마이트 메글루민 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-128
NDA #018735 SUPPL-67 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-200
NDA #018735 SUPPL-67 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-250
NDA #018735 SUPPL-67 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-300
NDA #018735 SUPPL-67 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-370
NDA #018735 SUPPL-67 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-M 200
NDA #018735 SUPPL-67 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-M 300
NDA #018735 SUPPL-67 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 12
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 140
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 180
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 210
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 240
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 300
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 350
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 70
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 9
NDA #018956 SUPPL-113 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 160
NDA #019710 SUPPL-65 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 240
NDA #019710 SUPPL-65 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 300
NDA #019710 SUPPL-65 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 320
NDA #019710 SUPPL-65 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 350
NDA #019710 SUPPL-65 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 울트라비스트 150
NDA #020220 SUPPL-52 이오프로마이드 바이엘 HLTHCARE 라벨링 승인
2022년 2월 18일 울트라비스트 240
NDA #020220 SUPPL-52 이오프로마이드 바이엘 HLTHCARE 라벨링 승인
2022년 2월 18일 울트라비스트 300
NDA #020220 SUPPL-52 이오프로마이드 바이엘 HLTHCARE 라벨링 승인
2022년 2월 18일 플라스틱 용기에 담긴 ULTRAVIST 300
NDA #020220 SUPPL-52 이오프로마이드 바이엘 HLTHCARE 라벨링 승인
2022년 2월 18일 울트라비스트 370
NDA #020220 SUPPL-52 이오프로마이드 바이엘 HLTHCARE 라벨링 승인
2022년 2월 18일 PEPCID AC
NDA #020325 SUPPL-37 파모티딘 제이앤제이 컨슈머 주식회사 제조(CMC) 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-200
NDA #020327 SUPPL-23 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-250
NDA #020327 SUPPL-23 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-300
NDA #020327 SUPPL-23 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 ISOVUE-370
NDA #020327 SUPPL-23 아이오파미돌 브라코 라벨링 승인
2022년 2월 18일 비시파크 270
NDA #020351 SUPPL-54 아이오딕사놀 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 비시파크 320
NDA #020351 SUPPL-54 아이오딕사놀 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 240
NDA #020608 SUPPL-45 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 300
NDA #020608 SUPPL-45 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옴니팩 350
NDA #020608 SUPPL-45 이오엑솔 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 비시파크 270
NDA #020808 SUPPL-32 아이오딕사놀 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 비시파크 320
NDA #020808 SUPPL-32 아이오딕사놀 GE 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 240
NDA #020923 SUPPL-28 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 300
NDA #020923 SUPPL-28 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 320
NDA #020923 SUPPL-28 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 옵티레이 350
NDA #020923 SUPPL-28 이오버솔 LIEBEL-FLASHEIM 라벨링 승인
2022년 2월 18일 울트라비스트 (약국 대량)
NDA #021425 SUPPL-34 이오프로마이드 바이엘 HLTHCARE 라벨링 승인
2022년 2월 18일
블린사이토 블라 # 125557 SUPPL-21 블리나투모맙 암젠 승인
2022년 2월 18일
자이델리그 NDA # 205858 SUPPL-16 이델라리시브 길리어드 사이언스 라벨링 승인
2022년 2월 18일
다리페나신 하이드로브로마이드 안다 # 207664 SUPPL-4 다리페나신 하이드로브로마이드 시플라 라벨링 승인
2022년 2월 18일
아만타딘 염산염 안다 # 211354 ORIG-1 아만타딘 염산염 스트라이드 제약 승인
2022년 2월 18일
프레가발린 안다 # 212604 ORIG-1 프레가발린 인바텍 승인
2022년 2월 18일 플라스틱 용기에 담긴
심장마비 ANDA #214623 ORIG-1 염화칼슘; 염화마그네슘; 염화칼륨; 염화나트륨 프레제니우스 카비 USA 승인
2022년 2월 18일
네프로스캔 NDA # 214993 ORIG-1 TECHNETIUM TC-99M 서시머 키트 (주)테라노스틱스 유형 5 - 새로운 제형 또는 새로운 제조업체 승인
2022년 2월 18일
베타메타손 디프로피오네이트 안다 # 215186 ORIG-1 베타메타손 디프로피오네이트 태즈만제약 승인
2022년 2월 18일
메틸테스토스테론 안다 # 215270 ORIG-1 메틸테스토스테론 노비튬제약 승인
2022년 2월 18일
베오부블라 # 761125 SUPPL-10 브롤루시주맙-dbl 노바티스 제약회사 승인
2022년 2월 18일
베오부블라 # 761125 SUPPL-12 브롤루시주맙-dbl 노바티스 제약회사 승인
2022년 2월 18일
베오부블라 # 761125 SUPPL-13 브롤루시주맙-dbl 노바티스 제약회사 승인
2022년 2월 22일 트리보라-21
안다 #074538 SUPPL-27 에티닐 에스트라디올; 레보노르게스트렐 메인제약 라벨링 승인
2022년 2월 22일 트리보라-28
안다 #074538 SUPPL-27 에티닐 에스트라디올; 레보노르게스트렐 메인제약 라벨링 승인
2022년 2월 22일
레리반 안다 # 203435 SUPPL-1 에티닐 에스트라디올; 노르틴드론 아세테이트 노바스트 랩스 라벨링 승인
2022년 2월 22일 이반드로네이트 나트륨
안다 #204502 SUPPL-2 이반드로네이트 나트륨 오로빈도제약(주) 라벨링 승인
2022년 2월 22일
테트라카인 염산염 NDA # 210821 SUPPL-5 테트라카인 염산염 BAUSCH LOMB 아일랜드 라벨링 승인
2022년 2월 22일
다파글리플로진 안다 # 211582 ORIG-1 다파글리플로진 자이더스제약 승인
2022년 2월 22일 메트포르민
염산염 안다 #214629 ORIG-1 메트포르민 염산염 사이젠 제약 주식회사 승인
2022년 2월 23일 AMBIEN
NDA #019908 SUPPL-40 졸피뎀 타르트레이트 사노피 아벤티스 라벨링 승인
2022년 2월 23일 AMBIEN
NDA #019908 SUPPL-44 졸피뎀 타르트레이트 사노피 아벤티스 라벨링 승인
2022년 2월 23일 AMBIEN
NDA #019908 SUPPL-47 졸피뎀 타르트레이트 사노피 아벤티스 라벨링 승인
2022년 2월 23일
큐비신 NDA # 021572 SUPPL-68 답토마이신 CUBIST PHARMS LLC 라벨링 승인
2022년 2월 23일 큐비신 RF
NDA #021572 SUPPL-68 답토마이신 CUBIST PHARMS LLC 라벨링 승인
2022년 2월 23일 AMBIEN CR
NDA #021774 SUPPL-21 졸피뎀 타르트레이트 사노피 아벤티스 라벨링 승인
2022년 2월 23일 AMBIEN CR
NDA #021774 SUPPL-25 졸피뎀 타르트레이트 사노피 아벤티스 라벨링 승인
2022년 2월 23일 AMBIEN CR
NDA #021774 SUPPL-28 졸피뎀 타르트레이트 사노피 아벤티스 라벨링 승인
2022년 2월 23일
리네졸리드 안다 # 205517 SUPPL-4 리네졸리드 알켐랩스 라벨링 승인
2022년 2월 23일
알리코파 NDA # 209936 SUPPL-10 COPANLISIB 2염산염 바이엘 헬스케어 라벨링 승인
2022년 2월 23일
아포모르핀염산염 안다 # 212025 ORIG-1 아포모르핀염산염 세이지 켐스 승인
2022년 2월 23일
석시닐콜린 클로라이드 안다 # 214246 SUPPL-2 석시닐콜린 염화물 글랜드제약(주) 라벨링 승인
2022년 2월 23일
아세틸시스테인 안다 # 215620 ORIG-1 아세틸시스테인 인도코 승인
2022년 2월 23일 트리암테렌 및
히드로클로로티아지드 ANDA #216211 ORIG-1 히드로클로로티아지드; 트리암테렌 루비콘 승인
2022년 2월 23일
카블리비 BLA # 761112 SUPPL-9 카플라시주맙-YHDP 에이블린스 NV 승인
2022년 2월 24일
자디앙 NDA # 204629 SUPPL-33 엠파글리플로진 베링거 잉겔하임 효능 승인
2022년 2월 24일
오카리바 NDA # 207999 SUPPL-8 오베티콜산 인터셉트 제약 주식회사 라벨링 승인
2022년 2월 24일
에피디올렉스 NDA # 210365 SUPPL-15 칸나비디올 GW RES LTD 라벨링 승인