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KAIST 파스퇴르연구소 \"코로나19 치료제 후보물질 발굴' 발표

GSK 임상1상 항암제 후보...\"실험실 결과와 실제 유효성은 별개\"
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 국내 연구진이 코로나19 치료제 후보물질로 새롭게 발굴한 '오미팔리십(Omipalisib)'에 관심이 집중되고 있다.
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특히 이 후보물질이 '렘데시비르(제품명 베클루리)'보다 항바이러스 효과가 200배 이상 높다는 실험실 연구결과가 더해지면서, 코로나 사태의 '게임체인저'가 될 것이란 낙관적인 전망도 나오는 모습이다.
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다만 제약업계 일각에선 항바이러스 효과의 확대해석을 경계하는 목소리도 나온다. 실험실에서의 연구결과와 실제 임상현장에서의 유효성을 직접적으로 연결해선 안 된다는 설명이다.
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◆오미팔리십, 'PI3K 억제' 기전 신규 항암제 후보물질
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8일 한국과학기술원(KAIST)과 한국파스퇴르연구소는 공동연구를 통해 코로나19 치료제 후보물질로 오미팔리십을 발굴했다고 밝혔다.
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연구진은 가상 약물 라이브러리로 6218종의 물질을 탐색했고, 이 가운데 7종에서 항바이러스의 효과를 확인했다고 설명했다. 그중에서도 오미팔리십의 경우 \"렘데시비르보다 항바이러스의 활성이 200배 이상 높은 것으로 나타났다\"고 강조했다.
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오미팔리십은 GSK가 항암제 혹은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 약물이다. 현재 임상1상을 진행 중이다.
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암 유발 물질로 알려진 'PI3K(phosphatidylinositol-3-kinase)'를 억제하는 기전이다. PI3K 억제제는 새로운 계열의 항암제로 최근 전 세계적인 관심을 받고 있다.
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많은 글로벌제약사가 개발에 적극적으로 뛰어들었다. 길리어드사이언스 '자이델릭(성분명 일델라리십)', 노바티스 '피크레이(성분명 알펠리십)', 바이엘 '알리코파(성분명 코판리십)' 등이 허가를 받았다. 이밖에 베라스템온콜리지, TG테라퓨틱스 등 미국 바이오벤처에서도 연구개발이 한창이다.

◆작년엔 '나파모스타트' 관심↑…실제 임상서는 유효성 입증 실패
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다만, 제약업계에선 실험실 결과와 실제 유효성은 다를 수 있다며 확대해석을 경계하고 있다. 약물재창출을 통해 임상시험을 진행하더라도 기대했던 결과가 나오지 않을 가능성이 크다는 설명이다.
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일례로 한국파스퇴르연구소는 지난해 5월에도 \"자체 실험을 통해 렘데시비르보다 600배 강력한 약물을 발견했다\"고 밝힌 바 있다.
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당시 파스퇴르연구소는 미 식품의약국(FDA) 승인 약물 중 코로나19 치료에 도움이 될 만한 약물을 추려 인간 폐 세포에서 실험을 진행했다고 설명했다. 이번과 비슷한 방식으로 후보물질 발굴과 실험을 진행했던 셈이다.
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이 과정을 거쳐서 나온 물질이 '나파모스타트'였다. 당시 유일한 코로나 치료제로 렘데시비르만이 허가받았던 상황이었던 터라, 기존에 췌장염치료제로 허가받은 이 약물에 대한 관심이 급등했다.

결국 종근당이 나파모스타트 성분의 자사 제품 '나파벨탄'의 임상에 돌입했다. 종근당은 러시아에서 중증 코로나 환자 104명을 대상으로 임상2상을 진행했다. 이를 토대로 지난 4월 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다.
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그러나 조건부허가는 불발됐다. 주요 유효성 평가지표를 달성하지 못했다. 코로나19 검증자문단은 \"치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과가 필요하다\"고 설명했다. 종근당은 현재 타깃을 고위험군 환자로 바꿔 임상3상을 진행 중이다. 임상2상에서 주 평가지표는 만족하지 못했지만, 고위험군 환자에서 일부 치료효과가 나타났다는 것이 종근당 측 설명이다.
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나파모스타트를 포함해 많은 약물이 '약물재창출' 방식으로 코로나 치료제로 옷을 갈아입으려 했다. 렘데시비르 허가 이후 다양한 항바이러스제와 에이즈치료제, 말라리아치료제, 항염증제, 심지어는 구충제에 대한 임상시험이 국내외에서 동시 진행됐다.
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그러나 현재까지 성적은 신통치 못한 상황이다. 여전히 약물재창출 방식으로 개발·허가받은 코로나 치료제는 렘데시비르가 유일하다. 길리어드사이언스가 기존에 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다.
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한 제약업계 관계자는 \"임상시험 중에는 예상치 못한 변수가 많이 발생한다. 많은 후보물질이 실험실에선 큰 기대를 받았지만, 결과적으로는 유효성을 입증하는 데 애를 먹고 있다\"고 설명했다.

렘데시비르 200배 효과…오미팔리십 어떤 약물일까

국내 연구진이 코로나19 치료제 후보물질로 새롭게 발굴한 오미팔리십(Omipalisib)에 관심이 집중되고 있다. 특히 이 후보물질이 렘데시비르(제품명 베클루리)보다 항바이러스 효과가 200배 이상 높다는 실험실 연구결과가 더해지면서, 코로나 사태의 게임체인저가 될 것이란 낙관적인 전망도 나오는 모습이다. 다만 제약업계 일각에선 항바이러스 효과의 확대해석을 경계하는 목소리도 나온다.
약물 재창출은 이미 안전성이 검증된미국 식품의약국(FDA) 승인 약물이나 임상 진행 중인 약물을 대상으로 새로운 적응증을 찾는 방식이다. 대표적인 예로 에볼라 치료제로 개발 중이던 렘데시비르(상품명 베클러리)가 코로나19 치료제로 승인받은 사례가 있다.

신약 개발에 걸리는 시간을 줄일수 있어 코로나19와 같은 세계적 대유행 상황에 적합한 전략으로 주목받고 있다.

현재 코로나19 치료제로 FDA 승인을 받은 렘데시비르가 쓰이고 있지만, 사망률은 줄이지 못하고 회복 기간을 5일 정도 단축하는 등 치료효과가 기대에 미치지 못하는 것으로 알려졌다.

연구팀은 자체 구축한 6218종의 약물 가상 라이브러리를 대상으로 가능성이 있는 약물만 신속하게 선별할 수 있는 컴퓨터 기반 가상스크리닝 기술을 적용, 시간과 비용을 줄였다.

바이러스 치료제로 사용되는 핵산유사체를 바탕으로 한 전구약물 구조를 자동으로 생성하는 알고리즘을 개발, 기존 가상 스크리닝 기술에서나타나는 가짜 양성(위양성) 문제를 해결해 정확도를 획기적으로높였다.

이어 가상 스크리닝 플랫폼을 통해코로나19 바이러스의 복제와 증식에 필수적인 역할을 하는 단백질 가수분해 효소와 RNA 중합효소를 저해할 수 있는 후보 화합물 38종을 선별했다.

연구팀은 최종적으로 원숭이 신장세포와 인간 폐 세포 검증 등 세포 실험을 통해 최종 3종의 약물에서 항바이러스 활성을 확인했다.

후보 약물로는 암과 특발성 폐섬유증에대해 임상이 진행 중인 '오미팔리십'(omipalisib), 암·조로증 임상이 진행 중인 '티피파닙'(tipifarnib), 식물추출물로서 항암제로 임상이 진행 중인 '에모딘'(emodin)이있다.

특히 오미팔리십은 렘데시비르보다 항바이러스 활성이 약 200배 이상 높은 것으로 확인됐다.

다만 오미팔리십을 바이러스 감염 동물 모델에 적용해 전임상시험 평가를 한 결과 약물 독성이 나타나 추가 시험이 필요하다고 연구팀은 전했다.

이상엽 교수는 \"예측 성능이 우수한 약물 가상 스크리닝 플랫폼을 구축했다\"며 \"약물 독성을 최소화하면서도 치료 유효성을 보일 수 있는 최적의 약물 농도를 찾기 위한 추가 전임상시험을추진할 계획\"이라고 말했다.    

한편 이 연구 결과는 최근 국제 학술지 '미국 국립과학원회보(PNAS)' 온라인판에 게재됐다
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1.SK바이오사이언스
백신+치료제 두가지 수혜주!
어제 오늘 시세가 났던 종목으로 2분기 호실적을 넘어 서 하반기도
실적개선세가 이어질 것이란 증권사 호평으로 어제,오늘 상승했습니다.
현재 노바백신,아스트라제네카 백신 위탁생산으로의 실적과 자체백신
3상 서류를 제출한 상태로 8-9월중 승인이 날것으로 예상하고 있습니다.
개인적으로는 해당 종목은 조정중일때 모아가고, 3상 승인이 8-9월에

바이오사이언스(302440)가 신고가를 경신했다. 

2분기 호실적과 함께 증권사들의 호평이 쏟아지면서 종가 기준 처음으로 19만 경구용 치료제 임상 2상 임박!
골드퍼시픽이 투자한 신약개발 자회사 에이피알지의 경구용 코로나19 치료제가 글로벌 임산 2상이 임박해서 강세를 보이고 있다.
에이피알지는 하반기중으로 임상2상 및 델타변이 확산세가 심각한 인도지역에서의
긴급승인에 나선다

 골드퍼시픽 주가 급등, 코로나19 치료제 임상 임박
골드퍼시픽 주가가 급등했다.12일 오후 1시 42분 기준 골드퍼시픽은 전일대비 18.62% 오른 1720원에 거래되고 있다.골드퍼시픽이 투자한 신약개발 자회사 에이피알지의 경구용 코로나19 치료제가 글로벌 임상2상...

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3.서울제약
남아공에서 먹는 치료제 개발 큐리언트의 서울제약 M&A설 소식으로 오늘 상한가도 갔다가
종가 기준 20% 상승했습니다. 참고로 큐리언트는 코로나 염증 치료제 후보물질 텔라세벡이
남아공에서 임상 2상 환자투약시작했다고 밝혔습니다. 큐리언트의 치료제는 변이와 무관하게
치료효과가 기대하고 중증 코로나 환자에서 나타나는 폐기능 손상 고나련 증상도 완화할 수 있는
효과를 기대하고 있다. 

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4.에스디바이오엔서
진단키트+유전자치료제! 작년 매출 1조 1700억 순익 4358억원! 시총 6조! 얼마전에 상장해서 핫했던 기업이다
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 신규상장주 에스디바이오센서 상장일, 송중기 광고모델 회사
  #에스디바이오센서상장일 오랜만에 신규상장주 포스팅을 해본다. 7월 16일 금요일 신규상장한 에스디바이오...


비씨월드제약 요약!
현재 시총 1700억대! 유보금 1천억대! 무상증자 임박
1)나파벨탄+모더나원료(뉴클레오시드)+치료제 기대만발!
2)종근당 나파벨탄 치료제 글로벌 임상3상 승인완료! 호주 인도 멕시코 뉴질랜드 러시아 등
3)생산 및 공급 핵심기업
4)유보율 5680% 유보금 1천억대! 초자산주!
5)화이자 백신 알레지 반응 아나필락시스 치료약 생산 부각!