모더나 Moderna COVID-19 백신을 사용한 백신은 B.1.1.7 및 B.1.351을 포함해 테스트 된 모든 주요 신종 변종에 대해 중화 역가를 생성했다.

새로운 변종에 대한 면역력을 높이기위한 임상 프로그램을 시작한다고 발표

매사추세츠 주 캠브리지-(BUSINESS WIRE)- 모더나에 따르면  2021 년 2 월 25 일 ~ Moderna Inc. 메신저 RNA (mRNA) 치료제 및 백신을 선도하는 생명 공학 회사 (나스닥 : MRNA)는 오늘 신종 SARS-CoV-2 균주에 대한 활성을 보여주는 Moderna COVID-19 백신으로 백신을 접종 한 개인의 혈청에 대한 시험관 내 중화 연구 결과를 발표했다. 

Moderna COVID-19 백신을 사용한 백신은 B.1.1.7 및 B.1.351을 포함하여 테스트 된 모든 주요 신종 변종에 대해 중화 역가를 생성했다.

영국 과 남아프리카 공화국, 각각. 이 연구는 이전 변종에 비해 B.1.1.7 변종에 대한 역가 중화에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 

B.1.351 변이체에서 이전 변이체에 비해 중화 역가의 6 배 감소가 관찰되었다. 이러한 감소에도 불구하고 B.1.351로 중화 역가 수준은 보호 될 것으로 예상되는 수준 이상으로 유지된다. 

이 연구는백신 연구 센터 (VRC)에서 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID), 일부 국립 보건원(NIH : 국립 보건원). 원고는 bioRxiv에 사전 인쇄로 제출돼 동료 검토 출판을 위해 제출된다.고 밝혔다.

Moderna COVID-19 백신의 100μg 용량의 2 회 용량 요법은 현재까지 발견 된 신종 균주로부터 보호 할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고,Moderna오늘 바이러스가 계속 진화함에 따라 전염병에 능동적으로 대처하기위한 임상 전략을 발표했습니다. 

첫째, 회사는 COVID-19 백신 (mRNA-1273)의 추가 부스터 용량을 테스트하여 기존 1 차 백신 시리즈를 넘어 새로운 균주에 대한 중화 역가를 추가로 증가시키는 능력을 연구 할 것이다. 

둘째, 회사는 B.1.351 변종에 대한 새로운 변종 부스터 후보 (mRNA-1273.351)를남아프리카 공화국. 회사는 mRNA-1273.351을 전임상 연구 및 임상 1 상 연구로 발전시키고 있다.

우리 균주 특이 적 스파이크 단백질로 부스팅의 면역 학적 이점을 평가합니다 Moderna mRNA 기반 부스터 백신 (mRNA-1273 또는 mRNA-1273.351)은 모든 주요 백신 후보와 조합하여 중화 역가를 추가로 높일 수있을 것으로 기대한다.

“전 세계적으로 유행을 일으킨 COVID-19 바이러스를 물리 치기 위해 우리는 바이러스가 진화함에 따라 적극적으로 대처하는 것이 필수적이라고 생각한다. 

우리는 이러한 새로운 데이터에 고무되어 Moderna COVID-19 백신이 새롭게 발견 된 변종으로부터 보호되어야한다는 우리의 확신을 강화합니다.”라고 말했다.

스테판 방셀, 최고 경영자 Moderna. "우리는 mRNA 플랫폼의 유연성을 최대한 활용하고 많은주의를 기울여서 처음으로 확인 된 변이체에 대해 새로운 변이체 부스터 후보를 발전시키고 있다."라며 "남아프리카 공화국 이 변종과 잠재적으로 미래의 변종에 대한 역가를 높이는 것이 더 효과적 일지 결정하기 위해 클리닉에 추가했다. " 말했다.

 2020 년 9 월 에 영국에서 처음감지된 , SARS-CoV-2 B.1.1.7 변이체는 스파이크 (S) 단백질에 8 개의 돌연변이가있는 바이러스 게놈에 17 개의 돌연변이가 있다. 

B.1.351 변종은남아프리카, 스파이크 (S) 단백질에 10 개의 돌연변이가 있다. 두 변종 모두 빠른 속도로 확산되었으며 감염 1,2 후 증가 된 전파 및 더 높은 바이러스 부담과 관련이 있다.

시험관 내 연구는 2 개의 100㎍ 용량의 mRNA를 투여받은 8 명의 임상 1 상 참가자 (18-55 세)의 혈청을 사용하여 새로운 SARS-CoV-2 변이체에 대한 강력한 중화 항체를 유도하는 mRNA-1273의 능력을 평가했다. -1273, 그리고 30 µg 또는 100 µg의 mRNA-1273의 2 회 용량으로 면역화 된 비인간 영장류 (NHP)의 혈청을 별도로 사용한다고 밝혔다.

B.1.1.7 변이체의 경우, 중화 항체 역가는 높게 유지되었으며 일반적으로 이전 변이체에 비해 중화 역가와 일치했다. 

B.1.1.7 변이체에서 발견 된 전체 돌연변이 세트 또는 우려되는 특정 주요 돌연변이에서 중화에 대한 중대한 영향은 관찰되지 않았다. 이러한 돌연변이가 회복기 혈청으로부터의 중화를 줄이고 감염성을 증가시키는 것으로보고되었지만, 1 상 참가자의 혈청과 mRNA-1273으로 면역화 된 NHP는 이전 변종과 동일한 수준으로 B.1.1.7 변종을 중화 할 수있었다.

B.1.351 변이체의 경우 Moderna COVID-19 백신을 사용한 백신 접종은 야생형 바이러스 공격으로부터 NHP를 보호하는 것으로 나타난 중화 역가 이상으로 남아있는 중화 항체 역가를 생성한다. 

회사는 이러한 수준의 중화 항체가 방어적일 것으로 예상하지만, 유사 바이러스 중화 항체 역가는 이전 변이체에 비해 약 6 배 낮았다. 이러한 낮은 역가는 새로운 B.1.351 균주에 대한 면역력이 조기에 약화 될 잠재적 위험을 시사 할 수 있다.

컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트

Moderna원고가 bioRxiv 사전 인쇄 사이트 에 게시되면 라이브 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트를 주최 합니다. 컨퍼런스 콜 세부 사항은 별도로 공지됩니다.

Moderna COVID-19 백신 정보

Moderna COVID-19 백신 (mRNA-1273이라고도 함)은 COVID-19에 대한 mRNA 백신으로 스파이크 (S) 단백질 의 사전 융합 안정화 형태를 암호화합니다.

Moderna NIAID의 조사관 백신 연구 센터. 첫 번째 임상 배치는전염병 대비 혁신을위한 연합,에 완료되었습니다. 2020 년 2 월 7 일분석 테스트를 받았다. 그것은에 발송되었다NIH : 국립 보건원 의 위에 2020 년 2 월 24 일, 서열 선택으로부터 42 일. 백신에 대한 NIAID 주도 1 상 연구의 첫 번째 참가자는3 월 16 일, 서열 선택부터 1 상 연구 투여까지 63 일. 의 위에5 월 12 일, FDA는 Moderna COVID-19 백신 패스트 트랙 지정을 부여했다. 

의 위에5 월 29 일각 연령 집단의 첫 번째 참가자 : 18-55 세 성인 (n = 300) 및 55 세 이상 노인 (n = 300)은 mRNA-1273의 2 상 연구에서 투여되었습니다. 의 위에7 월 8 일, 2 단계 연구 가 등록을 완료했습니다.

의 위에 7 월 14 일, 원래 코호트의 중간 분석 NIH : 국립 보건원백신 - LED 1 단계 연구 한 발표 에서뉴 잉글랜드 의학 저널. 의 위에7 월 28 일, 인간이 아닌 결과는 임상 백신을 평가하는 바이러스 성 도전 연구는 한 영장류 출판 에뉴 잉글랜드 의학 저널. 두 번째 중간 분석 결과NIH : 국립 보건원-이 주도하는 56-70 세 및 71 세 이상의 연령대를 대상으로 한 Moderna COVID-19 백신의 1 상 연구가 발표 되었습니다.9 월 29 일 에 뉴 잉글랜드 의학 저널. 의 위에11 월 30 일, Moderna 196 건을 대상으로 실시한 백신 3 상 연구의 1 차 효능 분석을 발표했다 . 

의 위에11 월 30 일, 회사는 또한 긴급 사용 허가를 신청했다고 발표했다. 우리 FDA 및 조건부 마케팅 승인 (CMA) 유럽의 약국. 의 위에11 월 30 일, 회사 는 자사의 COVID-19 백신 후보 인 mRNA-1273이 표준 가정용 또는 의료용 냉장고의 온도 인 2 ° ~ 8 ° C (36 ° ~ 46 ° F)에서 30 일 동안 안정적으로 유지된다는 새로운 데이터를 발표했습니다. . 

의 위에12 월 3 일하는 편집자에게 편지는 년에 출판되었다 뉴 잉글랜드 의학 저널 Moderna COVID-19 백신의 1 상 연구 참가자들은 첫 번째 백신 접종 후 119 일 (두 번째 백신 접종 후 90 일) 동안 높은 수준의 중화 항체를 유지했다고보고했습니다. 의 위에2020 년 12 월 18 일, FDA는 18 세 이상의 개인에게 Moderna COVID-19 백신의 긴급 사용을 승인했습니다.

그만큼 생의학 고급 연구 개발 기관 (BARDA), 일부 비서실 준비 및 대응 장관 (ASPR) 미국 보건 복지부 (HHS)는 Moderna COVID-19 백신의 지속적인 연구 개발을 지원하고 있습니다.

 9 억 5,500 만 달러계약 번호에 따라 연방 기금에서. 75A50120C00034. BARDA는 환급합니다ModernaBARDA 계약에 설명 된 프로그램을 수행하기 위해 회사에서 발생하는 허용 비용의 100 %. 그만큼우리 정부는 Moderna COVID-19 백신 공급에 동의했습니다. 

미국 국방부계약 번호. W911QY-20-C-0100.

Moderna 또한 규제 당국으로부터 COVID-19 백신에 대한 승인을 받았습니다. 미국, 캐나다, 이스라엘, 유럽 ​​연합, 영국 과 스위스. 추가 승인은 현재 다른 국가에서 검토 중이며세계 보건기구. 현재까지 COVID-19에 대한 회사의 작업 요약은 여기에서 확인할 수 있습니다 .

승인 된 사용 미국:

Moderna COVID-19 백신은 비상용 으로 승인 되었습니다.미국 식품의 약국 (FDA) 18 세 이상의 개인에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-CoV-2)로 인한 코로나 바이러스 질환 2019 (COVID-19)를 예방하기위한 능동 예방 접종

중요한 안전 정보

• Moderna COVID-19 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스)의 병력이있는 개인에게 Moderna COVID-19 백신을 투여하지 마십시오.
• Moderna COVID-19 백신 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기위한 적절한 치료를 즉시 이용할 수 있어야합니다. Moderna COVID-19 백신 수혜자에 따라 즉각적인 부작용이 발생하는지 모니터링하십시오.질병 통제 예방 센터지침 ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ ).
• 면역 억제 요법을받는 개인을 포함하여 면역이 약한 사람은 Moderna COVID-19 백신에 대한 반응이 감소 할 수 있습니다.
• Moderna COVID-19 백신은 모든 백신 수령자를 보호하지 못할 수 있습니다.
• Moderna COVID-19 백신 투여 후 임상 시험에서보고 된 부작용으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움 / 구토, 겨드랑이 부기 / 압통, 발열, 주사 부위 부기, 및 주사 부위의 홍반.
• 임산부에게 투여되는 Moderna COVID-19 백신에 대한 사용 가능한 데이터는 임신 중 백신 관련 위험을 알리기에 충분하지 않습니다. Moderna COVID-19 백신이 모유 수 유아 또는 모유 생산 / 배설에 미치는 영향을 평가하기위한 데이터는 없습니다.
• 백신 시리즈를 완료하기 위해 Moderna COVID-19 백신과 다른 COVID-19 백신의 상호 호환성에 대한 데이터가 없습니다. Moderna COVID-19 백신 1 회 접종을받은 개인은 접종 시리즈를 완료하기 위해 Moderna COVID-19 백신 2 회 접종을 받아야합니다.
• Moderna COVID-19 백신을보다 광범위하게 사용하면 일부 심각한 부작용이 나타날 수 있습니다.
• 예방 접종 제공자는 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 에서 온라인으로 보고서를 작성하여 VAERS에 제출해야합니다 . VAERS 신고에 대한 추가 지원은 1-800-822-7967로 전화하십시오. 보고서는 보고서의 설명 섹션에 "Moderna COVID-19 백신 EUA"라는 단어를 포함해야합니다.

약 Moderna

창립 10 년 만에 Moderna 유망하지만 아직 입증되지 않은 메신저 RNA (mRNA) 분야의 프로그램을 발전시키는 과학 연구 단계 회사에서 수백만 명의 사람들을 치료 한 최초의 의약품, 백신 및 치료제의 다양한 임상 포트폴리오를 갖춘 기업으로 변모했다. 

6 가지 양식, mRNA 및 지질 나노 입자 제형을 포함한 영역의 광범위한 지적 재산 포트폴리오, 대규모 및 전례없는 속도로 임상 및 상업적 생산을 모두 허용하는 통합 제조 공장. Moderna획기적인 과학과 제조의 신속한 확장을 모두 추구 할 수있는 광범위한 국내외 정부 및 상업 협력자들과 제휴를 유지하고 있습니다. 가장 최근에 Moderna의 역량은 COVID-19 대유행에 대한 가장 초기의 가장 효과적인 백신 중 하나의 승인 된 사용을 허용하기 위해 결합되었다.

Moderna의 mRNA 플랫폼은 기초 및 응용 mRNA 과학, 전달 기술 및 제조 분야의 지속적인 발전을 기반으로하며 감염성 질환, 면역 종양학, 희귀 질환, 심혈관 질환 및자가 면역 질환에 대한 치료제 및 백신 개발을 가능하게했다. 

현재 이러한 치료 분야에서 24 개의 개발 프로그램이 진행 중이며 13 개의 프로그램이 클리닉에 들어갔다.

Moderna지난 6 년 동안 Science 에서 최고의 바이오 의약품 고용주로 선정되었다 . 자세한 내용은 www.modernatx.com을 방문하십시오 .

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 다음과 관련된 진술을 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 

신종 코로나 바이러스에 대한 회사의 백신 개발 (SARS-CoV-2); Moderna COVID-19 백신이 B.1.1.7 및 B를 포함한 새로운 SARS-CoV-2 균주에 대한 중화 역가를 생성하여 COVID-19 질병을 예방하고 SARS-CoV-2의 확산을 늦출 수있는 잠재력 .1.351 변형; 새로운 SARS-CoV-2 균주에 대해 Moderna COVID-19 백신의 추가 추가 접종을 테스트 할 계획입니다. 

SARS-CoV-2에 대한 회사의 새로운 균주 특이 적 부스터 후보 (mRNA-1273.351) 개발; 회사의 mRNA 기술이 신종 코로나 바이러스에 대한 백신을 개발할 수있는 속도와 유연성; 그리고 코로나 바이러스에 대한 면역력 저하 및 새로운 변종을 해결하기위한 추가 추가 접종의 필요성. 경우에 따라 미래 예측 진술은 "의지", "할 수있다", "해야한다", "할 수있다", "기대한다", "의도하다", "계획", "목표", "예상하다,"등의 용어로 식별 할 수 있다. "" "믿는다", "추정", "예측", "잠재적", "계속"또는 이러한 용어 또는 기타 유사한 용어의 부정적이지만 모든 미래 예측 진술에 이러한 단어가 포함되어있는 것은 아니다. 

이 보도 자료의 미래 예측 진술은 약속도 보증도 아니며, 알려 지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있기 때문에 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. 이들 중 다수는 Moderna의 통제를 벗어 났으며 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 

이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다. 사용 승인을받은 mRNA 기술을 사용하는 상용 제품이 없었던 사실; 사용중인 빠른 응답 기술은Moderna아직 개발 및 구현 중입니다. 현재까지 관찰 된 Moderna COVID-19 백신의 안전성, 내약성 및 효능 프로필은 진행중인 시험 데이터 분석에서 또는 상용화 이후에 불리하게 변경 될 수 있다. 

FDA 또는 기타 규제 기관과 지속적인 상호 작용을하고 있음에도 불구하고 FDA 또는 기타 규제 기관은 회사의 규제 승인 전략, 임상 시험 설계, 수행 및 방법론과 같은 당사 제출의 구성 요소 또는 제출 된 데이터의 충분성에 동의하지 않을 수 있다. 

;ModernaModerna COVID-19 백신에 대한 제조 또는 공급 일정을 맞추는 데 지연되거나 배포 계획이 중단 될 수 있습니다. 생물학적 제제 허가 신청 및 / 또는 추가 비상 사용 허가 신청이 다양한 관할권에 제출되고 궁극적으로 규제 당국에 의해 승인 될 수 있는지 여부 및시기; 규제 검토, 제조 및 임상 시험 지연, 공급망 중단, 의료 시스템에 대한 악영향 및 세계 경제 파괴와 같은 전 세계 COVID-19 대유행으로 인한 잠재적 인 악영향; 모더 나 (Moderna)의 가장 최근 분기 별 보고서 양식 10-Q에서 "위험 요소"라는 제목 아래 설명 된 기타 위험 및 불확실성은미국 증권 거래위원회 (SEC) 및 후속 제출에서 Moderna 와 더불어 비서, SEC 웹 사이트 www.sec.gov 에서 구할 수 있다 . 

법률에서 요구하는 경우를 제외하고Moderna는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 사항이있는 경우이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의도 나 책임을 부인합니다. 이러한 미래 예측 진술은 Moderna의 현재 기대치를 기반으로하며이 문서의 날짜를 기준으로합니다.