美FDA, 렘데시비르 "코로나19 치료효과 긍정적 " 긴급승인추진 , 파미셀,렘데시비르관련주 주원료인 `뉴클레오시드`를 생산해

(경제뉴스=포커스데일리 뉴스 FDNnews, Short News)

솔로 저널리스트 최봉혁기자 30초 뉴스 =

길리어드 사이언스의 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)가 중증 코로나19 환자 치료에 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다.

길리어드는 29일(현지시간) 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 수행한 임상시험에서 긍정적인 데이터가 나왔다고 전했다.

로이터를 비롯한 외신 보도에 의하면 1차 평가변수가 충족됐으며 렘데시비르가 코로나19에 대한 표준요법이 될 가능성이 있는 것으로 관찰됐다.

길리어드의 코로나19 치료제 후보 렘데시비르가 미국 정부기관인 NIAID의 임상시험과 단일군, 임상 3상 시험에서 주목표를 충족시킨 것으로 나타났다.

앤서니 파우치 NIAID 소장은 예비 결과에서 렘데시비르를 투여받은 환자군이 위약군에 비해 31% 더 빠르게 회복한 것으로 나타났다며 매우 유의한 결과라고 말했다.

1063명의 환자를 대상으로 한 이 임상시험에서 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자는 11일 안에 회복했으며, 이에 비해 위약군은 15일 안에 회복했다.

렘데시비르 투여군 중 8%, 위약군 중 11.6%가 사망한 것으로 집계돼 렘데시비르 투여군의 생존율이 더 높았는데, 이는 통계적으로 유의한 수준의 결과는 아니었다.

현재 데이터 분석이 계속 진행 중이며 임상시험의 전체 결과는 다음 달 중순에 나올 예정이다.

이와 별개로 길리어드는 코로나19 중증 증상이 있는 입원 환자에서 렘데시비르 5일 요법과 10일 요법을 평가한 개방표지, 임상 3상 SIMPLE 시험의 톱라인 결과도 발표했다.

이 연구에서 렘데시비르로 10일간 치료를 받은 환자군과 5일간 치료를 받은 환자군은 유사한 수준의 임상 상태 개선을 보인 것으로 입증됐다.

두 치료군에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 길리어드는 앞으로 몇 주 안에 동료 심사 저널에 전체 임상 데이터를 제출할 계획이다.

SIMPLE 임상시험은 렘데시비르 5일 요법이 현재 진행 중인 다수의 렘데시비르 연구에서 사용되는 10일 요법과 유사한 효능 결과를 보일 수 있는지 알아보기 위해 실시됐다. 연구 2차 평가변수에는 이상반응 발생률, 추가적인 임상 반응 지표가 포함됐다.

임상시험에 등록된 환자들은 연구 시작 시점에 폐렴 증거가 있고 산소 수치가 감소했지만 기계적 인공호흡을 필요로 하지 않은 환자였다.

임상 개선은 병원 퇴원에서 산소 공급 수준 증가, 사망에 이르기까지 사전 정의된 7점 척도의 점수가 2점 이상 개선된 경우로 정의됐다. 임상 회복은 더 이상의 산소 공급 및 치료가 필요하지 않거나 병원에서 퇴원한 경우를 나타낸다.

연구 결과 5일 치료군에서 환자 50%의 임상 개선까지 걸린 기간은 10일, 10일 치료군에서는 11일로 집계됐다. 두 치료군의 환자 중 절반 이상은 14일까지 병원에서 퇴원했으며, 이 비율은 5일 치료군이 60%, 10일 치료군이 52.3%였다. 14일차 5일 치료군의 환자 64.5%와 10일 치료군의 53.8%가 임상 회복을 달성했다.

임상 결과는 지역에 따라 차이를 보였다. 이탈리아 외 지역에서 14일차 전체 사망률은 두 치료군이 7%였으며, 14일차 임상 개선을 경험한 환자 비율은 64%, 병원에서 퇴원한 환자는 61%였다.

또한 탐색적 분석 결과 증상 발현 후 10일 이내 렘데시비르를 투여받은 환자는 증상 발현 후 10일 이상 지나 치료를 받은 환자보다 개선된 결과를 보였다.

치료 14일까지의 통합 데이터에 따르면 조기 치료를 받은 환자 중 62%가 병원에서 퇴원할 수 있었고, 이에 비해 치료가 늦은 환자 중에는 49%가 병원에서 퇴원할 수 있었다.

길리어드의 머다드 파시 최고의료책임자는 “기존의 의약품 개발과 달리 우리는 세계적 대유행이 진화하는 상황에서 시험약물을 평가하려고 하고 있다"며 "동시에 다수의 연구를 수행하는 것은 렘데시비르가 코로나19에 안전하고 효과적인 치료제인지, 이 의약품을 가장 잘 활용할 수 있는 방법이 무엇인지 파악하는데 도움이 된다”고 말했다.

이어 “이 연구 결과는 NIAID에 의해 수행되는 위약대조 연구에서 나온 데이터를 보완하고, 최적의 렘데시비르 치료 기간을 정하는데 도움이 된다"면서 "이 연구는 일부 환자들이 5일 요법으로 치료를 받을 수 있다는 것을 보여주며, 이는 현재 렘데시비르 공급으로 치료할 수 있는 환자 수를 크게 늘릴 수 있다"고 의미를 부여했다..

아울러 "이는 대유행 상황에서 특히 중요하며 병원 및 의료종사자들이 치료가 시급히 필요한 환자를 더 많이 치료할 수 있도록 돕는다”고 부연했다.

길리어드는 이러한 렘데시비르 임상시험 데이터들을 놓고 규제기관과 논의할 방침이다. 긍정적인 임상 데이터에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 곧 렘데시비르의 긴급사용을 승인할 것이라는 관측이 제기되고 있다.

도널드 트럼프 미 대통령뿐만 아니라 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 임상시험 결과를 치켜세우면서 미국에서는 치료제 등장에 대한 기대감이 커지는 분위기다. 미 식품의약국(FDA)은 렘데시비르에 긴급사용승인을 할 계획인 것으로 전해졌다.

한편 국내 증권가에서 렘데시비르 관련주로 파미셀에 지목되고 있다.

파미셀은 렘데시비르 주원료인 `뉴클레오시드`를 생산하고 있다. 파미셀은 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있다.